1 恒瑞SHR-1702注射液獲批臨床
10月9日，恒瑞醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其與子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于在研產(chǎn)品SHR-1702注射液（規格：2ml：0.1g）的《藥物臨床試驗批件》（批件號：2018L03040）。恒瑞稱(chēng)近期將開(kāi)展此藥的I期臨床試驗。
據藥智數據查詢(xún)，該藥是于今年7月獲得CDE的承辦，9月13日審評完成，9月25日顯示“已發(fā)件”。據恒瑞公告稱(chēng)該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。且目前國外有多個(gè)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據?？梢哉f(shuō)該藥未來(lái)潛力如何還未知，期待進(jìn)一步的臨床數據。
2 人福去甲文拉法辛緩釋片獲FDA批準
10月10日，人福醫藥發(fā)布公告，稱(chēng)其控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責任公司收到美國食品藥品監督管理局（FDA）關(guān)于去甲文拉法辛緩釋片（規格：50mg，100mg）的批準文號（ANDA批件號：210014）。宜昌人福于2017年提交的ANDA申請，經(jīng)過(guò)1年獲得批準。
去甲文拉法辛緩釋片用于治療成人重度抑郁癥。目前，Wyeth公司持有去甲文拉法辛緩釋片的兩項專(zhuān)利，到期日分別為2022年3月1日和2027年7月5日，截至目前無(wú)任何一方認為宜昌人福的去甲文拉法辛緩釋片侵犯上述專(zhuān)利權。根據IMS數據統計，2017年度去甲文拉法辛緩釋片在美國市場(chǎng)的總銷(xiāo)售額約為3.5億美元，主要生產(chǎn)廠(chǎng)商包括Wyeth、Lupin、Mylan等。
據藥智數據，國內目前無(wú)去甲文拉法辛緩釋片獲得藥品注冊批件。且人福也未在國內進(jìn)行申報，國內對于去甲文拉法辛緩釋片的申請有2家企業(yè)，分別為石藥集團中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司、北京科萊博醫藥開(kāi)發(fā)有限責任公司，均按照3.1類(lèi)新藥進(jìn)行的臨床申請，且在2016年兩家企業(yè)先后獲得批準臨床。
另還有9家企業(yè)申報了琥珀酸去甲文拉法辛緩釋片的臨床，其中8家已經(jīng)獲批臨床，1家還在審評審批中；江蘇柯菲平醫藥股份有限公司申報的富馬酸去甲文拉法辛緩釋片臨床申請也已經(jīng)獲得批準。值得提及的是江蘇豪森曾在2015年申報鹽酸去甲文拉法辛緩釋片的上市申請，后顯示“企業(yè)撤回”，離上市一步之遙。
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