美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進(jìn)經(jīng)透皮給藥或局部傳輸系統（topical delivery systems TDS）仿制藥的開(kāi)發(fā)。
TDS產(chǎn)品應用于患者的皮膚?；颊呦Ｍ词蛊淦つw暴露在水或濕氣中或處于運動(dòng)狀態(tài)，這些藥物也能夠由預期一樣持續地提供適當的藥物劑量，并在預期的時(shí)間內，同時(shí)持續均勻地附著(zhù)在皮膚上。
FDA局長(cháng)ScottGottlieb說(shuō)：“由于通過(guò)TDS遞送藥物的內在復雜性，制造這些復雜藥物的仿制藥可能會(huì )特別困難。”他指出，許多TDS產(chǎn)品，比如藥物貼片，并沒(méi)有面臨及時(shí)的仿制藥競爭。
他補充說(shuō)，其他幫助復雜仿制藥的新政策包括開(kāi)發(fā)“新的分析工具和體外試驗，這些工具可能更準確、更敏感，而且可再生的工具可以證明仿制藥和品牌藥之間的相似性。”我們還將發(fā)布一個(gè)總括性的指導意見(jiàn)，幫助仿制藥開(kāi)發(fā)者解決他們在試圖制作復雜藥物仿制藥時(shí)遇到的一些挑戰性的監管和科學(xué)問(wèn)題。這一總擴性指導之后，將會(huì )有一系列更有針對性的指導，以幫助解決可能阻礙仿制藥競爭的法律問(wèn)題。”
刺激性和致敏性
這份長(cháng)達12頁(yè)的指南為簡(jiǎn)化新藥申請（ANDA）提供了建議，以評估一種擬透皮或局部傳輸系統（TDS）的體內皮膚刺激和敏化（i/s）潛力的研究。
申請人應使用適當設計的皮膚I/S研究與人類(lèi)受試者（草案注釋?zhuān)Ψ轮扑幒蛥⒈萒DS產(chǎn)品進(jìn)行比較評估，以證明與T TDS發(fā)生皮膚刺激或致敏反應的可能性不比用R TDS觀(guān)察到的反應差。
研究的設計和實(shí)施、統計分析的考慮、不良事件數據的總體評估和數據提交的格式都在指南草案中列出。
該機構補充說(shuō)：“本指南中描述的與I/S研究的設計和實(shí)施有關(guān)的建議取代了在本指南之前公布的產(chǎn)品特定指南中提供的與I/S研究相關(guān)的建議。”
評估附著(zhù)力
這份修訂后的9頁(yè)草案將取代2016年6月的草案，并為評估TDS的粘合劑性能的研究設計和實(shí)施提供建議。
“根據TDS產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計劃的目標，申請人可以選擇在進(jìn)行的僅評估TDS粘附的臨床研究中或在以聯(lián)合目的進(jìn)行的臨床研究中評估TDS粘附（例如，用于同時(shí)評估粘附和生物等效性（BE）與藥代動(dòng)力學(xué)（PK）終點(diǎn)），”修訂草案指出。
修訂草案中涉及的主題包括研究的設計和實(shí)施、統計分析的考慮因素，以及對附著(zhù)力和生物等效性的綜合評價(jià)的建議。
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