10月8日，生物技術(shù)巨頭新基（Celgene）公布了臨床3期研究STYLE的研究結果，結果顯示：與安慰劑相比，中重度頭皮銀屑病患者經(jīng)過(guò)16周OTEZLA（阿普斯特）治療，作為主要研究終點(diǎn)的Scalp Physician’s Global Assessment 評分（ScPGA評分）(清除定義為0，近乎清除定義為1，且至少比基線(xiàn)降低了2點(diǎn))在統計學(xué)上具有非常顯著(zhù)的改善。
除了達到主要終點(diǎn)外，與安慰劑相比，在第16周，OTEZLA組的全身瘙癢數值評分(NRS)次要終點(diǎn)(定義為至少從基線(xiàn)上減少4點(diǎn))也同樣達到了顯著(zhù)的統計學(xué)意義。
藥物的安全情況與OTEZLA已知的安全概況基本一致，在試驗中沒(méi)有發(fā)現新的安全信號。治療組中至少5%的患者發(fā)生的緊急不良事件包括：腹瀉(OTEZLA為30.5%，安慰劑為10.8%)、惡心(分別為21.5%和5.9%)、頭痛(11.5%和4.9%)和嘔吐(5.5%和2.0%)。
Celgene免疫及炎性疾病負責人Terrie Curran表示：“頭皮是中至重度斑塊型銀屑病最常見(jiàn)的發(fā)病部位，影響高達80%的患者。這個(gè)區域很難用局部療法來(lái)治療，而來(lái)自全身治療的臨床數據也是有限的。我們對這次試驗中的重大改進(jìn)感到鼓舞，并期待分享這些數據，以進(jìn)一步擴展OTEZLA標簽。”
銀屑病影響全世界1.25億人，包括歐洲約1400萬(wàn)人和美國750萬(wàn)人。它是一種由免疫介導的慢性和全身性炎癥性疾病。銀屑病的病變通常出現在靠近關(guān)節的部位，如肘部和膝蓋處，但也可以出現在頭皮上。指甲型銀屑病影響高達50%的銀屑病患者。高達84%的銀屑病患者有瘙癢癥狀，超過(guò)三分之一的患者認為瘙癢是導致其疾病的最重要因素。大約75%的銀屑病患者認為銀屑病對他們的生活質(zhì)量有負面影響，有83%的銀屑病患者會(huì )積極地隱藏他們的疾病跡象。
OTEZLA (Apremilast)30 mg片劑是一種口服磷酸二酯酶4(PDE 4)小分子抑制劑，對環(huán)單磷酸腺苷(cAMP)有特異性。PDE 4抑制導致細胞內cAMP水平升高，而cAMP水平被認為間接地調節了炎癥介質(zhì)的產(chǎn)生。OTEZLA在病人中發(fā)揮治療作用的具體機制尚不清楚。
OTEZLA (Apremilast)在美國批準的適應癥為用于適合光療和系統療法的中度至重度斑塊型銀屑?。≒laque Psoriasis）成人患者的治療以及活動(dòng)性銀屑病性關(guān)節炎（PsA）成人患者的治療。
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