藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系百姓的身體健康和生命安全。近年來(lái)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)實(shí)現由仿制為主向自主創(chuàng )新為主的跨越發(fā)展。在新藥創(chuàng )制專(zhuān)項引領(lǐng)下，國內醫藥研發(fā)投入和產(chǎn)業(yè)投資迅速增長(cháng)。
與此同時(shí)，我國藥物臨床研究技術(shù)水平明顯提升，8家臨床試驗機構(GCP)通過(guò)美國人體研究保護體系認證協(xié)會(huì )AAHRPP認證。專(zhuān)項重點(diǎn)支持的10家GCP平臺近三年牽頭中國區國際多中心臨床試驗共計102項，參與581項國際多中心試驗，牽頭國內多中心試驗711項，開(kāi)展188個(gè)首次人體試驗，涉及癌癥、糖尿病、自身免疫病等領(lǐng)域，多數為我國I類(lèi)新藥。
筆者獲悉，9月底到10月初，我國又有一大批藥企獲得藥物臨床試驗批件，對此筆者也做了簡(jiǎn)單梳理。
恒瑞醫藥SHR-1702注射液獲得藥物臨床試驗批件
恒瑞醫藥公告，公司及子公司上海恒瑞醫藥有限公司、蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司近日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的關(guān)于SHR-1702注射液《藥物臨床試驗批件》。該產(chǎn)品擬用于晚期惡性腫瘤的治療。經(jīng)查詢(xún)，目前國外有多個(gè)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段，國內未有同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品處于臨床試驗階段。國內外尚無(wú)同類(lèi)靶點(diǎn)產(chǎn)品獲批上市，亦無(wú)相關(guān)銷(xiāo)售數據。截至目前，公司在該產(chǎn)品研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約為2497萬(wàn)元人民幣。
輔仁藥業(yè)兩血制品藥物獲臨試批件
輔仁藥業(yè)公告，公司全資子公司開(kāi)藥集團于近日收到國家藥監局核準簽發(fā)的注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(250IU/瓶)及注射用重組人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白(1000IU/瓶)2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展上述產(chǎn)品的臨床試驗。
珍寶島：子公司獲藥物臨床試驗批件
10月8日晚公告稱(chēng)，子公司哈珍寶獲得1類(lèi)創(chuàng )新藥物AKT激酶抑制劑HZB0071《藥物臨床試驗批件》。珍寶島表示，抗腫瘤靶點(diǎn)藥物 AKT激酶抑制劑HZB0071是公司第一個(gè)創(chuàng )新藥物的開(kāi)發(fā)，標志著(zhù)公司對腫瘤等重大疾病領(lǐng)域給予高度關(guān)注，公司將按照批件要求進(jìn)行臨床試驗，待試驗成功后將按程序申報相關(guān)產(chǎn)品的生產(chǎn)。AKT激酶抑制劑HZB0071片為珍寶島在國內申報IND申請的AKT靶點(diǎn)藥物，作用機理明確，藥效靶點(diǎn)選擇性高，在臨床前多個(gè)腫瘤模型中評估，展示了體內藥效優(yōu)于國外同類(lèi)在研產(chǎn)品，具有較好的安全性、成藥性和臨床開(kāi)發(fā)價(jià)值。
信達生物獲得CD47單抗IBI-188美國臨床試驗批件
信達生物制藥(蘇州)有限公司近日宣布，公司開(kāi)發(fā)的重組全人源抗CD47單克隆抗體(研發(fā)代號：IBI-188)，已獲得美國食品藥品監督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批件，擬開(kāi)展在實(shí)體瘤和血液腫瘤患者身上的臨床研究。IBI-188是信達生物繼IBI-308(信迪利單抗，PD-1單克隆抗體)之后第2個(gè)獲得美國食品藥品監督管理局頒發(fā)藥物臨床試驗批件的臨床研究產(chǎn)品，同時(shí)這也是國內首個(gè)CD47單抗藥物在美國獲得臨床試驗批件。
恩華藥業(yè)兩新藥獲臨床試驗批件
恩華藥業(yè)26日午間公告，近日收到國家食品藥品監督管理局核準簽發(fā)的丁二酸齊洛那平片(化學(xué)藥品第1類(lèi))及D20140305-1鹽酸鹽片(化學(xué)藥品第1類(lèi))2份《藥物臨床試驗批件》，并將于近期開(kāi)展上述產(chǎn)品的臨床試驗。根據公告，丁二酸齊洛那平片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。D20140305-1鹽酸鹽片主要用于治療急性和慢性**分裂癥，以及其它各種**病性狀態(tài)的明顯的陽(yáng)性癥狀和明顯的陰性癥狀的治療。
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