隨著(zhù)越來(lái)越多的生物原研藥獲得批準上市，生物類(lèi)似藥由于在臨床研究中的低投入及較低的售價(jià)也受到歡迎，據預測在今后的幾年里Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan等將會(huì )引領(lǐng)生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)。就地區而言，歐洲對生物類(lèi)似藥研發(fā)起步早、經(jīng)驗成熟且會(huì )一直處于領(lǐng)先位置，其目前已經(jīng)批準37款生物類(lèi)似藥上市，而美國FDA僅批準11款生物類(lèi)似藥（實(shí)際上市為3款），發(fā)展緩慢。
生物類(lèi)似藥（Biosimilar）是原研生物藥的仿制品，原研生物藥的發(fā)展也將帶動(dòng)生物類(lèi)似藥的發(fā)展，生物類(lèi)似藥有望成為全球生物藥市場(chǎng)增長(cháng)的新引擎。
2017年全球藥物銷(xiāo)售榜Top30中有16款為生物制品，Top10中有8款為生物制品，AbbVie的Humira（Adilumumab，阿達木單抗）依然位居第一。在這8款生物制品中有5款為生物類(lèi)似藥臨床研究及臨床前研究的熱門(mén)原研藥，分別為：Humira、Remicade、Rituxan、Herceptin和Avastin，并且目前已經(jīng)有相應的生物類(lèi)似藥上市。
表1 2017年全球藥物銷(xiāo)售額Top10
與原研藥相比，生物類(lèi)似藥具有類(lèi)似的藥效且更加便宜，能夠憑借其價(jià)格優(yōu)勢快速搶占市場(chǎng)份額，歐洲市場(chǎng)中生物類(lèi)似藥近年來(lái)一直以25-30%每年的比例侵占原研藥的銷(xiāo)售額。毫無(wú)疑問(wèn)上面到的幾款原研藥的銷(xiāo)售額都將受到影響，Roche的三款藥物：Rituxan、Herceptin和Avastin，AbbVie的Humira，J&J的Remicade，以及Amgen的Neulasta和Epogen，來(lái)自Moody's的分析師預測這幾家公司的收入將在未來(lái)的12-18個(gè)月內下降。
有輸家也有贏(yíng)家，由于目前已經(jīng)有生物類(lèi)似藥獲批上市或者正處于臨床研究中，Pfizer、Biogen、Novartis、Amgen和Mylan被認為將會(huì )在銷(xiāo)售額上引領(lǐng)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)的發(fā)展。在Moody's的報告中估計到，2018年生物類(lèi)似藥將會(huì )為Pfizer帶來(lái)8億美元的收入，2020年為15億美元；2018年Biogen（Bioepis）的生物類(lèi)似藥的收入為5.5億美元，2020年為10億美元；Novartis、Amgen和Mylan在2020年的生物類(lèi)似藥的收入分別為7.5、5和5億美元。
從地域上講，歐洲是生物類(lèi)似藥市場(chǎng)發(fā)展最為成熟的地區，也是最早出臺生物類(lèi)似藥相關(guān)政策的區域。2005年歐盟頒布了第一版生物類(lèi)似藥指導原則《生物類(lèi)似藥指南（草案）》，并在2006年批準了第一個(gè)生物類(lèi)似藥Omnitrope，到目前為止已經(jīng)有37種生物類(lèi)似藥（對應12種原研藥）在歐洲獲批上市，呈現快速增長(cháng)的趨勢。
圖1 到目前為止歐洲批準的生物類(lèi)似藥（來(lái)源于參考2）
相較而言美國生物類(lèi)似藥的發(fā)展較為緩慢、起步比較晚，直到2010年美國才制定了生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)的簡(jiǎn)化申請途徑，并且在2015年正式批準第一個(gè)生物類(lèi)似藥Zarxio上市。目前為止FDA共批準了11款生物類(lèi)似藥，但僅有3款真正獲得上市，分別為：Zarxio、Inflectra和Renflexis。
表2 FDA批準的11款生物類(lèi)似藥
比較EMA和FDA批準的生物類(lèi)似藥的數量，歐洲生物類(lèi)似藥的發(fā)展走在了美國前面。從歐洲的角度來(lái)看，一方面歐洲已經(jīng)具有10年的生物類(lèi)似藥開(kāi)發(fā)與批準的經(jīng)驗，相關(guān)法規與制度均比較完善；另一方面，歐洲各國對生物類(lèi)似藥的支持力度很大，體現在醫?？刭M、鼓勵醫生使用生物類(lèi)似藥、通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì )議推廣生物類(lèi)似藥等，甚至有些國家會(huì )規定醫生對生物類(lèi)似藥的用量要達到一定的配額。
與歐洲對生物類(lèi)似藥的推廣不同，美國更加注重原研生物藥的專(zhuān)利保護，FDA規定的生物創(chuàng )新藥的市場(chǎng)獨占期為12年，而EMA的規定中為10年；另外，FDA還頒布了一系列制度法案對原研生物藥進(jìn)行保護，用來(lái)解決原研藥公司與類(lèi)似藥公司雙方專(zhuān)利糾紛的制度，包括信息交換程序、專(zhuān)利范圍談判與訴訟、及上市前通知，被稱(chēng)為"專(zhuān)利舞蹈"。雖然FDA希望更加便宜的生物類(lèi)似藥進(jìn)入市場(chǎng)以減輕醫療支出，但出于對原研藥的保護減慢了其生物類(lèi)似藥的發(fā)展，獲批的11款藥物中僅有3款真正的上市銷(xiāo)售，部分醫藥公司不得不縮小其生物類(lèi)似藥研發(fā)部門(mén)。
參考來(lái)源：
1. Moody's picks 5 early winners in biosimilar market；
2. An update on the clinical evidence that supports biosimilar approvals in Europe；
3. Biosimilars a growing challenge biotech drugs, with European market developing more quickly than the US。
作者簡(jiǎn)介：知行，生物化工碩士，從事細胞培養方面的研究。工作之余密切關(guān)注國內外醫藥行業(yè)動(dòng)態(tài)以及研究進(jìn)展，用簡(jiǎn)單的語(yǔ)言講述不簡(jiǎn)單的未來(lái)，一個(gè)不斷前行的醫藥人。
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