近日，華海藥業(yè)遭受海外禁令的消息沸沸揚揚，該企業(yè)作為我國原料藥以及制劑出口的龍頭之一，事件不僅影響到企業(yè)自身也讓業(yè)界對于產(chǎn)品出口的前景倍感擔憂(yōu)。10月8日，華海藥業(yè)舉行了投資者說(shuō)明會(huì )，表示目前公司正通過(guò)專(zhuān)業(yè)團隊積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問(wèn)題的解決之法。目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。目前為止事件并沒(méi)有影響國內轉報及一致性評價(jià)工作。
據華海藥業(yè)公布的數據顯示，2017年及2018年1-8月份，公司川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的出口美國市場(chǎng)的原料藥銷(xiāo)售額分別為200萬(wàn)元、190萬(wàn)元，使用川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥制成的制劑產(chǎn)品出口美國市場(chǎng)的銷(xiāo)售金額分別為3.6億元、3.1億元;公司歐洲市場(chǎng)纈沙坦原料藥銷(xiāo)售額分別為2億元、1.18億元。保守估計，若今后禁止在美國及歐洲市場(chǎng)銷(xiāo)售川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑，華海藥業(yè)一年的總營(yíng)收將減少6億元以上。
前車(chē)之鑒：海正藥業(yè)曾受禁令影響，業(yè)績(jì)明顯下滑
海正藥業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)包括了醫藥制造、醫藥商業(yè)，其中2014-2017年醫藥制藥的營(yíng)業(yè)收入占公司總營(yíng)收的比例分別為34.16%、34.73%、34.58%、41.62%。
海正藥業(yè)的原料藥銷(xiāo)售一直在業(yè)內屬于龍頭級別，最近幾年原料藥銷(xiāo)售額均超過(guò)10億元。公司的原料藥業(yè)務(wù)主要以外銷(xiāo)和合同定制生產(chǎn)兩大模式為主，80%的原料藥收入來(lái)自海外市場(chǎng)，出口覆蓋全球70多個(gè)國家和地區。
由于受2015年FDA進(jìn)口警示和2016年歐盟藥品管理局(EMA)警告影響，公司部分原料藥品種不能進(jìn)入美國和歐洲兩大藥政市場(chǎng)銷(xiāo)售，此外受原材料漲價(jià)、降本壓力等因素影響，公司原料藥銷(xiāo)售額有所下滑，從而影響到公司的整體收益。
據年報數據顯示，2015年海正藥業(yè)的凈利潤為1356.67萬(wàn)元，同比下降95.59%，因公司控股子公司原研產(chǎn)品特治星供貨原因導致銷(xiāo)售收入減少、公司部分抗腫瘤類(lèi)產(chǎn)品銷(xiāo)量下滑及部分原料藥因FDA進(jìn)口警示而暫時(shí)不能進(jìn)入美國市場(chǎng)導致銷(xiāo)售收入減少以致利潤下降。2016年海正藥業(yè)的凈利潤-9443萬(wàn)元，同比下降796.03%。2017年，公司凈利潤為1357萬(wàn)元，同比增長(cháng)114.37%，實(shí)現扭虧為盈。主要是原料藥方面CMO業(yè)務(wù)的增長(cháng)以及FDA解禁帶來(lái)的產(chǎn)品銷(xiāo)量的增加;制劑方面是抗感染類(lèi)及心血管類(lèi)品種等銷(xiāo)售增長(cháng);輝瑞注入品種特治星恢復供貨后的銷(xiāo)售收入增加。
國際營(yíng)銷(xiāo)方面，海正藥業(yè)除了出口原料藥外，還在美國建立了自己的制劑銷(xiāo)售隊伍，海正輝瑞、杭州海正4條生產(chǎn)線(xiàn)按照美國《藥品供應安全法案》要求的序列化項目的實(shí)施，全年累計10個(gè)制劑品種銷(xiāo)往美國、加拿大、荷蘭、日本、澳大利亞等8個(gè)國家。盡管在2015-2016年期間受到禁令影響，原料藥出口受阻，但制劑出口發(fā)展迅速也適當彌補了公司的部分損失。
據悉，川南生產(chǎn)基地主要生產(chǎn)沙坦類(lèi)和**類(lèi)產(chǎn)品，主要出口歐盟、中南美州和印度等國家和地區，年銷(xiāo)售收入約10億元。據上述資料統計，2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售金額約占公司該年度總銷(xiāo)售額的11.24%，2018年1-8月份約占公司總銷(xiāo)售額的13.04%。據上市公司業(yè)績(jì)數據，華海藥業(yè)2017年總營(yíng)收為50.02億元，即2017年度川南生產(chǎn)基地生產(chǎn)的原料藥及所制的制劑出口美國和歐洲市場(chǎng)的銷(xiāo)售金額超過(guò)了5.62億元。
此外，美國市場(chǎng)消費者因華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現含量極微的基因**雜質(zhì)(NDMA)事件，認為公司存在欺詐性隱瞞、違反合約、疏忽、不當得利等行為向美國紐約南區聯(lián)邦地區法院、美國伊利諾依北區聯(lián)邦地區法院等法院提起訴訟，目前訴訟案件尚處于應訴階段。
細看華海藥業(yè)最近關(guān)于此事的公告，文中經(jīng)常出現“在未與公司進(jìn)行必要的交流和溝通的情況下”、“公司正以積極的態(tài)度、有力的措施進(jìn)行整改”、“對于此次美歐官方的處理方式和處理結果，公司感到非常意外和遺憾”這些措辭，不難讓人懷疑華海藥業(yè)是否成了中美貿易戰的“犧牲品”。有網(wǎng)友的神評論說(shuō)道：因為一個(gè)品種的問(wèn)題就否決了全部品種，而且是企業(yè)主動(dòng)報告給官方的，不存在任何弄虛作假的行為，或許做得不夠完美，但這個(gè)處罰似乎有些過(guò)了，真的懷疑跟川普的貿易戰有關(guān)……
10月8日，華海藥業(yè)在投資者說(shuō)明會(huì )上提到，目前公司正通過(guò)包括GMP咨詢(xún)專(zhuān)家、律師等在內的專(zhuān)業(yè)團隊積極與美國FDA、歐盟EMA進(jìn)行溝通，尋求問(wèn)題的解決之法。此外，除了川南生產(chǎn)基地外公司其他生產(chǎn)基地未受到影響，華海藥業(yè)2017年美國制劑銷(xiāo)售中除使用川南原料藥外的產(chǎn)品銷(xiāo)售約3.4億元，公司正積極評估應對本次事件的影響，將根據可能的條件合理地進(jìn)行產(chǎn)能的安排調整，目前公司資金面正常，賬面資金也相對比較充裕。華海藥業(yè)擁有的ANDA文號數量在業(yè)界首屈一指，而優(yōu)先審評也對于這些國外上市產(chǎn)品轉報國內一致性評價(jià)給予了優(yōu)惠政策，華海藥業(yè)回應稱(chēng)，目前為止事件并沒(méi)有影響國內轉報及一致性評價(jià)工作。
結語(yǔ)
據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )資料顯示，我國原料藥主要出口亞洲和歐洲，美國市場(chǎng)出口額在我國原料藥出口總額占比僅13.47%。而2017年我國對美國西藥制劑出口約為12億美元，占我國制劑出口總額約35%。從貿易方式來(lái)看，我國制劑以加工貿易為主，占我國制劑出口總額的45%，而加工貿易不受中美貿易戰加稅的影響。而從華海藥業(yè)的情況來(lái)看，相比美國市場(chǎng)此次受影響更大的是歐洲市場(chǎng)，“陰謀論”也許是片面之言。
近年來(lái)，隨著(zhù)國力的不斷發(fā)展，國內藥企在國際舞臺上的成績(jì)越來(lái)越好，不僅是原料藥出口、現在的制劑出口也能在一些歐美大國中站穩腳步。此次華海藥業(yè)的事件，從另一個(gè)側面我們看到作為中國的優(yōu)秀企業(yè)代表，處事態(tài)度端正、及時(shí)，也有能力去解決當前的困難，這是國家強盛之下企業(yè)鍛煉出來(lái)的優(yōu)秀作風(fēng)，也鼓勵著(zhù)我國其他企業(yè)在國際舞臺上繼續前行，迎難而上。
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