據Insight數據庫統計，289目錄目前啟動(dòng)率為39.9%，通過(guò)的289品種僅19個(gè)。仿制藥一致性評價(jià)大限將至，但從目前來(lái)看進(jìn)度較為緩慢。有行業(yè)人士認為，年底全部完成一致性評價(jià)的可能性不大。
另外，連云港一家中小型藥企的技術(shù)負責人表示，單個(gè)品種的一致性評價(jià)尚可接受，但若讓企業(yè)持續保持高品質(zhì)生產(chǎn)和管理，很多藥企會(huì )撐不住。
另有業(yè)內人士表示，“到年底能有100個(gè)通過(guò)就不錯了，毫無(wú)疑問(wèn)，這對仿制藥來(lái)說(shuō)是一次大洗牌。”當然也有專(zhuān)家預估，全國三分之二的批文將消失，但市場(chǎng)不會(huì )因此縮小。中國醫藥工業(yè)信息中心的數據顯示，到2020年，中國仿制藥市場(chǎng)規?？赏_到14116億元。
隨著(zhù)仿制藥一致性評價(jià)最后期限的到來(lái)，2018年將會(huì )有大批藥品退出醫保采購名單，國內約有90%藥品文號將退出市場(chǎng)。“國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)中指出，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。有實(shí)力完成一致性評價(jià)的企業(yè)較少，約占1/3,2/3的上市仿制藥品種會(huì )被淘汰出局。”
據了解，在當前仿制藥一致性評價(jià)大限將至階段，各地方已經(jīng)出臺相關(guān)政策對未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的作出限制。資料顯示，江西省醫藥采購服務(wù)平臺近日發(fā)布通告稱(chēng)，由于部分產(chǎn)品通過(guò)一致性評價(jià)的已經(jīng)集齊3家，先后暫停6家企業(yè)的6個(gè)產(chǎn)品的掛網(wǎng)資格，不允許參加網(wǎng)上采購。另外，浙江、廣西、福建、天津、河北等省市均發(fā)文明確上述公告。
仿制藥正面臨著(zhù)生死大考，但是有行業(yè)人士指出，令藥企頭疼的還不僅僅是錢(qián)的問(wèn)題。據悉，在一致性評價(jià)過(guò)程中，涉及藥企、藥學(xué)機構、BE實(shí)驗基地、生物樣品檢測、數據統計等環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節，而有的環(huán)節可能會(huì )“掉鏈子”。
仿制藥一致性評價(jià)是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達到與原研藥一致的水平。為推動(dòng)仿制藥一致性評價(jià)更好的進(jìn)行，近期很多地方也出臺了一系列的獎勵辦法。
如近日，亳州市出臺《支持仿制藥一致性評價(jià)獎勵辦法》，促進(jìn)引入仿制藥制劑品種，支持有較強市場(chǎng)競爭力的企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，推動(dòng)該市醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級。對企業(yè)通過(guò)技術(shù)轉讓獲得國家藥品監督管理局批準的仿制藥品種，在亳州市注冊并投資生產(chǎn)的，同樣享受獎勵政策。
為加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”)，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，打造千億級醫藥產(chǎn)業(yè)集群。近日臨海市也印發(fā)了《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)獎勵辦法》)，這也是臺州縣級出臺的首個(gè)仿制藥一致性評價(jià)獎勵方法。
根據該方法，臨海將對2021年底前在全國前三位通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)，省級獎補資金全額獎勵給予企業(yè)；在臨海市投產(chǎn)后，再按照每個(gè)品種給予300萬(wàn)元配套獎勵。同時(shí)，鼓勵轄區內相關(guān)機構承接生物等效性試驗，對承接市內藥品生物等效性試驗且通過(guò)一致性評價(jià)的，給予相關(guān)機構每個(gè)品種30萬(wàn)元的獎勵。
針對年底大限將至，而一致性評價(jià)卻進(jìn)展緩慢的局面，各地也在緊鑼密鼓的推進(jìn)，除了一些地方推出獎勵政策以外，國家藥審中心近日也發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步做好289基藥品種一致性評價(jià)申報與技術(shù)審評相關(guān)工作的通知》，根據通知，針對當前企業(yè)在一致性評價(jià)申報工作中存在的問(wèn)題，加大服務(wù)和指導企業(yè)做好藥品一致性評價(jià)申報資料整理工作，做好2018年底前289基藥品種一致性評價(jià)的階段性工作。
盡管各項鼓勵政策不斷推出，但是由于巨大的資金和時(shí)間壓力，能在規定時(shí)間通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)寥寥無(wú)幾。據了解，國內單個(gè)品種藥物的一致性評價(jià)市場(chǎng)報價(jià)已達300萬(wàn)-600萬(wàn)元，巨大的評價(jià)成本讓一些中小藥企直接選擇放棄。
據企業(yè)發(fā)布內容統計，2018年9月共有哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)米氮平片(15mg)、江蘇恒瑞鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊等4個(gè)藥品通過(guò)一致性評價(jià)。
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