美國食品和藥物管理局的處方藥促進(jìn)辦公室（OPDP）2018年迄今僅發(fā)出四封執法信件，繼續呈下降趨勢，可能會(huì )低于2017年的點(diǎn)。
無(wú)論2018年的最終統計數據如何，OPDP發(fā)出的警告信數量自2010年達到峰值的51封以來(lái)最近幾年的警告信數量已經(jīng)穩步下降，即使是51封這一數量也與20世紀90年代后期的高點(diǎn)相差甚遠。
Goodwin律師事務(wù)所的技術(shù)和生命科學(xué)小組的合伙人Julie Tibbets解釋說(shuō)，FDA似乎更注重撰寫(xiě)指導文件而非發(fā)出警告信，這一現象可能會(huì )使一些藥企的營(yíng)銷(xiāo)和法律團隊調整未來(lái)的營(yíng)銷(xiāo)策略。
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藥物評估和研究中心主任Janet Woodcock在今年9月21日的一次談話(huà)中指出，出于法律因素的緣故，FDA正謹慎地行使OPDP發(fā)出警告信的權利，“每一個(gè)案件或警告信都是首席法律顧問(wèn)辦公室和OPDP共同努力和協(xié)商的結果，因為所有這些都受第一修正案的影響，” Janet Woodcock表示。“我們仔細研究過(guò)這些警告的內容，我們必須承認當前的判例。”
Woodcock假設，如果一家公司說(shuō)他們的痤瘡藥物比競爭對手的藥物起效速度更快，那么監管機構可以“讓他們將結果公之于眾”。
Tibbets研究了這些信件，并推斷下降也與FDA辦公室專(zhuān)注于起草指導文件有關(guān)，從而相對沒(méi)有精力去審查藥物上市后的問(wèn)題，從而發(fā)出警告信給企業(yè)。
“看來(lái)，特別是在過(guò)去幾年中，FDA更希望為行業(yè)提供指導文件而非單純的警告，因而警告信的數量呈下降趨勢，”Tibbets在接受BioPharma Dive采訪(fǎng)時(shí)表示。
同時(shí)，在2018年的四封信中，沒(méi)有一封是正式的警告信。此外，其中的兩封警告信直接來(lái)自于2017年參加醫學(xué)會(huì )會(huì )議的FDA人員，Tibbets指出，稱(chēng)這些會(huì )議是“低懸的果實(shí)”，供FDA采取行動(dòng)。
警告信的數量是自2010年的一次大幅下降，當時(shí)FDA發(fā)出了51封此類(lèi)信函，其中包括13封正式警告信。
Tibbets表示，警告信數量的下降也會(huì )讓人感覺(jué)“FDA并沒(méi)有真正梳理他們所收到的材料”，即向FDA提交2253表格，即制藥公司向該FDA提交的以供審查的廣告和促銷(xiāo)標簽。
FDA發(fā)言人回應了這些說(shuō)法，稱(chēng)FDA采用了“基于風(fēng)險的方法”來(lái)處理機構收到的材料。
該發(fā)言人在給BioPharma Dive的電子郵件中寫(xiě)道：“因此，僅通過(guò)一覽警告信數量近年下降的趨勢，是無(wú)法全面了解FDA對藥物上市后監管的規劃的。” “為了幫助企業(yè)提高自愿遵守的意愿，FDA計劃投入更多的資源致力于提供相關(guān)的指導文件，并在適當情況下向公司提供有關(guān)宣傳材料草案的建議。”
然而，Goodwin律師所警告說(shuō)，警告信數量的下降可能會(huì )導致公司重新考慮他們的營(yíng)銷(xiāo)策略，并可能重新評估他們可以避開(kāi)的界限。
展望未來(lái)，如果這種警告信數量的下降趨勢是永久性的，那么藥品營(yíng)銷(xiāo)行業(yè)的問(wèn)題就會(huì )由此產(chǎn)生。
Tibbets認為很難預測未來(lái)警告信數量的下降或增加，但她表示如果持續警告信數量持續下降，藥企的營(yíng)銷(xiāo)策略會(huì )據此調整，那未來(lái)警告信的數目將一定會(huì )增長(cháng)。
“我認為，一旦監管機構完成了更多的指南制定，就必須有一個(gè)轉變，”她說(shuō)。 “很難知道這個(gè)臨界點(diǎn)何時(shí)會(huì )出現。”
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