據MED中國藥品審評數據庫2.0統計，2018年9月CDE共承辦藥品注冊申請684個(gè)，總體同比有所回升，從申請類(lèi)型看，新藥申請和進(jìn)口申請數同比均有不同程度的增加，仿制申請同比有所回落，補充申請(一致性評價(jià))再創(chuàng )新高，達81個(gè)。
一致性評價(jià)承辦情況：齊魯制藥一致性評價(jià)在審品種達19個(gè)
9月有47個(gè)一致性評價(jià)品種獲CDE承辦，同比繼續增加(8月有42個(gè)品種)，其中注射劑有14個(gè)，口服制劑33個(gè)。
齊魯制藥(含海南公司，天和惠世制藥)在9月再有5個(gè)品種開(kāi)始一致性評價(jià)技術(shù)審評，截至目前齊魯制藥一致性評價(jià)在審品種達19個(gè)。
苯磺酸氨氯地平片和頭孢呋辛酯片在9月均有3個(gè)企業(yè)提交一致性評價(jià)申請。截至目前，苯磺酸氨氯地平片一致性評價(jià)申請在審廠(chǎng)家達到7家，而頭孢呋辛酯片則達到5家。值得注意的是目前這兩個(gè)品種各有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
進(jìn)口申請承辦情況：來(lái)那替尼片首次申報國內上市
9月CDE共承辦26個(gè)品種的進(jìn)口申請，其中Efpeglenatide注射液、Etrasimod片、Spinraza注射液、來(lái)那替尼片為首次承辦品種。
獲批情況：多個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)，依庫珠單抗注射液獲批上市
據米內網(wǎng)MED中國藥品審評數據庫2.0顯示，9月有三個(gè)品種通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。恒瑞醫藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)質(zhì)量和療效與原研一致，視同通過(guò)一致性評價(jià)。臨床急需“孤兒藥”依庫珠單抗注射液國內獲批上市。
國內仿制申請承辦：多個(gè)仿制品種競爭激烈
9月CDE共承辦34個(gè)品種的仿制申請，其中有10個(gè)品種目前為國內獨家品種。門(mén)冬氨酸鳥(niǎo)氨酸注射液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替格瑞洛片仿制申請競爭激烈，目前在審仿制廠(chǎng)家分別有22家、14家、12家。
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