2018年上半年，FDA批準了17款新藥，這其中有12個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多為歐盟首批。
國產(chǎn)創(chuàng )新藥逐步邁入成果密集收獲期
2018年上半年，FDA批準了17款新藥，這其中有12個(gè)藥物都是全球首批，其余的大多為歐盟首批。至于治療領(lǐng)域分布方面，抗癌藥熱度未減，共有7個(gè)產(chǎn)品：分別是首次獲批的楊森的Erleada和諾華的Lutathera，以及擴大適應癥的楊森的ZYTIGA、阿斯利康的Imfinzi、禮來(lái)的Verzenio、安進(jìn)的Blincyto、Seattle Genetics的Adcetris。
2017年，一大波進(jìn)口和國產(chǎn)新藥借助優(yōu)先審評快速獲批上市，一些幸運者還趕上了部分省市醫保談判的班車(chē)。聚焦國內市場(chǎng)，2018年上半年有二十多個(gè)新藥品種依次上市。除了諾華、默沙東、葛蘭素史克、禮來(lái)、拜耳等制藥巨頭外，國內企業(yè)不斷積累國際競爭實(shí)力，國產(chǎn)創(chuàng )新藥迎來(lái)大爆發(fā)，總計7個(gè)產(chǎn)品拿到上市許可。相比之下，2017年全年不過(guò)一個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥獲準上市（埃博拉病毒**）。
新藥審批加速，國產(chǎn)創(chuàng )新藥申報熱度仍然持續走高
在2018年首次進(jìn)入申報上市階段的品種中，創(chuàng )新藥整體增長(cháng)態(tài)勢遠遠優(yōu)于改良型新藥和生物仿制藥。申報上市新藥仍以進(jìn)口藥為主，但國產(chǎn)創(chuàng )新藥方面也不乏亮點(diǎn)，比如兩款國產(chǎn)PD-1/PD-L1單抗卡瑞利珠單抗和特瑞普利單抗緊隨進(jìn)口同類(lèi)產(chǎn)品相繼報產(chǎn)。從目前審評審批進(jìn)度來(lái)看，預計2018年下半年還將會(huì )有大批品種通過(guò)優(yōu)先審評快速上市，相應企業(yè)將優(yōu)先享受產(chǎn)品增量的行業(yè)紅利。
我們從批準上市及申報上市的品種中可以看到，外資創(chuàng )新藥正加速進(jìn)入中國市場(chǎng)，給國內企業(yè)帶來(lái)挑戰同時(shí)也給國內企業(yè)從海外引入品種帶來(lái)了較好的契機。此前，大量的國外上市創(chuàng )新藥受制于審評速度，國內的上市時(shí)間往往晚于國外數年之久，新藥進(jìn)入中國嚴重滯后，導致許多患者失去治療時(shí)間窗口，也影響到企業(yè)研發(fā)創(chuàng )新的動(dòng)力與效率。
中國自主研發(fā)抗體新藥新時(shí)代即將到來(lái)，單抗類(lèi)生物藥迎來(lái)發(fā)展春天
國內外PD-1研發(fā)進(jìn)度較快的公司前后申報上市，意味著(zhù)國內抗腫瘤市場(chǎng)即將迎來(lái)免疫藥物治療時(shí)代。PD-1/L1單抗藥物作為腫瘤免疫治療的明星藥物，未來(lái)更有望成為絕大多數腫瘤治療中的基石性藥物，有望占據抗腫瘤藥物市場(chǎng)超過(guò)1/6的份額，初步估算市場(chǎng)空間超過(guò)400億元。而隨著(zhù)適應癥的進(jìn)一步拓展，獲批適應癥走向更前線(xiàn)治療，以及聯(lián)合療法對腫瘤患者生存時(shí)間的進(jìn)一步改善，市場(chǎng)空間有望得到進(jìn)一步的提升。
1、蘇州盛迪亞 注射用卡瑞利珠單抗
注射用卡瑞利珠單抗是人源化抗 PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎。適用于既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統性治療（含自體造血干細胞移植）的復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤患者的治療。經(jīng)查詢(xún)，目前國內暫無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市，國外已上市的同類(lèi)產(chǎn)品有默沙東公司的Keytruda（通用名：Pembrolizumab））和百時(shí)美施貴寶公司的Opdivo（通用名：Nivolumab），均于2014年獲FDA批準上市。除恒瑞醫藥外，國內另有信達生物、君實(shí)生物、百時(shí)美施貴寶、默沙東等企業(yè)提交了同類(lèi)產(chǎn)品的國內上市申請。
2、葛蘭素史克 注射用貝利尤單抗
2011年3月9日美國FDA批準一新型生物制劑——貝利單抗(Benlysta)上市，成為該局近56年來(lái)首次批準治療紅斑狼瘡的新藥。貝利單抗可與B淋巴細胞刺激因子（B-lymphocyte stimulator，BLyS）結合并產(chǎn)生抑制作用，進(jìn)而使制造體內抗體的B細胞自我毀滅，減緩免疫系統對自體組織的攻擊，適用于治療正在接受標準治療的有活動(dòng)性、自身抗體陽(yáng)性、全身性紅斑狼瘡成年患者。
新一批優(yōu)先審評藥品注冊申請名單公布，上市公司葛蘭素史克產(chǎn)品注射用貝利尤單抗以與現有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢理由入選其中。
3、優(yōu)時(shí)比 注射用培塞利珠單抗
優(yōu)時(shí)比首次在國內提交培塞利珠單抗注射液的進(jìn)口上市申請，已獲CDE承辦，受理號JXSS1800003，公司有5個(gè)進(jìn)口新藥申請以“具有明顯臨床價(jià)值，重大專(zhuān)項”的理由被CDE納入優(yōu)先審評，其中就包括一個(gè)生物制品（培塞利珠單抗注射液）和四個(gè)化藥（拉考沙胺片）。
4、眾合生物 注射用特瑞普利單抗
特瑞普利單抗（JS001）是國內第4個(gè)提交上市申請的PD-1/PD-L1類(lèi)藥物，也是第一家獲得CDE（藥品審評中心）受理的國內企業(yè)。 BMS的nivolumab已經(jīng)在2017/11/2申報上市，用于二線(xiàn)治療非小細胞肺癌，并獲得了優(yōu)先審評。信達生物的信迪單抗在2017/12/13提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。默沙東的帕博利珠單抗在2018/2/11提交了上市申請。
5、默沙東 注射用帕博利珠單抗
Keytruda目前優(yōu)勢的適應癥是肺癌，不僅聯(lián)合化療作為一線(xiàn)療法可以不考慮患者PD-L1表達水平，而且率先在臨床試驗中做出了OS優(yōu)勢。2017年默沙東Keytruda的全球銷(xiāo)售額是38.09億美元，距離百時(shí)美施貴寶Opdivo的差距已經(jīng)縮小到11億美元。
Keytruda的強勢表現還在于2017年5月被FDA批準用于治療攜帶高度微衛星不穩定性（MSI-H）或者錯配修復缺陷（dMMR）的實(shí)體瘤患者，成為首款不是基于腫瘤發(fā)病位置而是基于腫瘤標記物的癌癥治療方法，在癌癥史上具有劃時(shí)代的意義，同時(shí)適用人群也顯著(zhù)擴大。
6、羅氏 注射用帕妥珠單抗
一種單克隆抗體。它是第一個(gè)被稱(chēng)作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過(guò)結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長(cháng)。Perjeta在2012年6月通過(guò)了美國FDA的認證，被批準與赫賽?。╰rastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯(lián)合使用，用于HER2陽(yáng)性，乳腺癌已經(jīng)擴散到身體不同部位（轉移性）并且沒(méi)有接受過(guò)抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。對于早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者，曲妥珠單抗+帕妥珠單抗+化療已成為其全程療法，進(jìn)一步鞏固了羅氏在HER2陽(yáng)性乳腺癌治療領(lǐng)域的王者地位。帕妥珠單抗在中國上市后，有望為中國患者提供治療新選擇。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
