藥品安全是重大的民生問(wèn)題，關(guān)系人民群眾身體健康和生命安全，關(guān)系社會(huì )和諧穩定。“質(zhì)量安全是藥品的生命線(xiàn)。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)要真正地把藥品質(zhì)量安全工作擺在首位，切實(shí)負起企業(yè)主體責任，強化管理，切實(shí)打消在藥品質(zhì)量安全方面的僥幸心理，堅決遏制住犧牲藥品質(zhì)量安全牟取不當利益的沖動(dòng)，實(shí)現企業(yè)協(xié)調健康發(fā)展。”有業(yè)內人士表示。
為確保藥品生產(chǎn)安全，近年來(lái)，我國也付諸了很多行動(dòng)，如我國早已出臺藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(GMP)，并且在2010年發(fā)布了新版本，基本與歐盟標準對接，要求企業(yè)的原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面必須達到國家相關(guān)法規。并且法規還要求生產(chǎn)過(guò)程中的數據必須完整、真實(shí)且具有可追溯性。
除此之外，藥監局隨時(shí)都會(huì )對企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，也進(jìn)一步加強了對醫藥行業(yè)的監督。從政策層面來(lái)說(shuō)，我國已經(jīng)形成了一套可操作的作業(yè)規范幫助企業(yè)規范生產(chǎn)工藝流程，能夠及時(shí)發(fā)現生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題并加以改善。
以臺州為例，2016年以來(lái)，臺州共開(kāi)展藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監督檢查、GMP認證檢查、飛行檢查等各類(lèi)現場(chǎng)檢查等443家次，特殊藥品批發(fā)企業(yè)檢查105家次，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查7737家次，藥品使用單位檢查9155家次，年度檢查覆蓋率均達到。
近年來(lái)，醫藥安全備受?chē)谊P(guān)注，但是醫藥安全問(wèn)題還是時(shí)有發(fā)生，比如近期的**事件等。那么如何更好的避免醫藥安全事件的發(fā)生？有業(yè)內指出，依托現代科技手段，實(shí)施“智慧監管”項目建設意義重大。
據悉，有地方開(kāi)發(fā)風(fēng)險監測防控系統和數據分析預警系統，推進(jìn)建設“陽(yáng)光藥房”“陽(yáng)光藥廠(chǎng)”和“黑匣子”的“白+黑”工程，對藥品市場(chǎng)進(jìn)行多渠道、無(wú)間隙、全方位的實(shí)時(shí)監控，更好的確保了醫藥生產(chǎn)安全。
另外，有業(yè)內指出，MES系統將會(huì )讓醫藥生產(chǎn)更智慧。據悉，MES可以對生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行追蹤、監督、控制和管理，通過(guò)連接現場(chǎng)層，使得經(jīng)營(yíng)者可以實(shí)時(shí)掌握現場(chǎng)生產(chǎn)狀況。又有業(yè)內指出，確保藥品安全需要同時(shí)使用技術(shù)手段、制度手段、道德手段。但徹底解決問(wèn)題還是依靠技術(shù)手段，其中智能制造是重要方面。
據了解，某企業(yè)生產(chǎn)的智能化工廠(chǎng)的將全程實(shí)現數據的自動(dòng)記錄、上傳和排異，所有數據在“黑匣子”內保存，從根本上排除人工因素的干擾，很好的避免了類(lèi)似于**記錄造假的可能。
質(zhì)量安全是藥品的生命線(xiàn)，更關(guān)乎人們的身體健康，確保醫藥生產(chǎn)安全至關(guān)重要。但是醫藥生產(chǎn)不僅僅需要更加完善的制度監管，還需要更多的智能自動(dòng)化企業(yè)，助力藥企實(shí)現生產(chǎn)制造過(guò)程的透明化、可控化和智能化。在這個(gè)新醫藥生產(chǎn)時(shí)代，只有恪守道德底線(xiàn)，借助更加自動(dòng)化、智能化和信息化的技術(shù)手段，才能從根本上解決醫藥安全問(wèn)題。
我國應切實(shí)增強藥品質(zhì)量主體責任意識，督促生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)全面履行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體責任，監管上加快形成維護藥品質(zhì)量安全的強大合力，全力以赴消除風(fēng)險，保障全市藥品質(zhì)量安全，推進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，維護人民群眾身體健康。
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