日前，美國FDA批準禮來(lái)的藥物Emgality（galcanezumab-gnlm）用于預防偏頭痛，該藥物用于結合并抑制降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）的活性單克隆抗體，CGRP被認為在偏頭痛和叢集性頭痛中起作用。
此次批準建立在兩項III期臨床試驗EVOLVE-1和EVOLVE-2上，用于偶發(fā)性偏頭痛；另一項III期臨床試驗REGAIN用于慢性偏頭痛患者。 EVOLVE試驗為在成人偶發(fā)性偏頭痛患者中進(jìn)行的為期6個(gè)月、雙盲、安慰劑對照試驗，被定義為每月有4-14個(gè)偏頭痛日。REGAIN是一項在慢性偏頭痛成人患者中進(jìn)行的為期3個(gè)月、雙盲、安慰劑對照試驗，被定義為每月至少有8個(gè)偏頭痛日，15個(gè)頭痛日。
禮來(lái)的神經(jīng)科學(xué)副總裁Wei-Li Shao指出，在臨床計劃中，1/7的患者在一個(gè)月內沒(méi)有出現任何偏頭痛。禮來(lái)還有一項12個(gè)月的免費項目，其中90％的患者表示Emgality的注射筆易于使用。
但禮來(lái)在這一領(lǐng)域顯然有些落后了。Emgality是繼安進(jìn)和諾華的Aimovig（erenumab-aooe）以及梯瓦制藥的Ajovy（fremanezumab）之后第三個(gè)進(jìn)入該市場(chǎng)的藥物。它們都是阻斷CGRP受體的新型藥物。Aimovig于今年5月獲得批準，該藥通過(guò)安進(jìn)的SureClick自動(dòng)注射器進(jìn)行每月給藥70毫克；本月批準的Ajoy也是注射劑，但只需要每3個(gè)月注射一次；禮來(lái)的Emgality則是每月注射120毫克。
禮來(lái)表示，患者很快就能使用上Emgality。作為公司的患者支持計劃一部分，有商業(yè)保險政策覆蓋的患者可能有資格獲得免費長(cháng)達一年的藥物。該藥物將通過(guò)零售藥店買(mǎi)到。
據估計，美國有超過(guò)3000萬(wàn)成年人患有偏頭痛，其中女性受影響的常常是男性的三倍。禮來(lái)公司生物醫藥總裁Christi Shaw表示，“盡管偏頭痛具有破壞性影響，但只有約10％患有此病的人目前正在接受預防性治療。二十多年以來(lái)，禮來(lái)公司已經(jīng)認識到這一未滿(mǎn)足的醫療需求，致力于開(kāi)發(fā)一種專(zhuān)門(mén)設計用于預防偏頭痛的新治療選擇。對于FDA的這一批準，我們很高興能為患有這種疾病的成年人提供預防性治療選擇。”
但目前上市的3種藥品相比較，梯瓦制藥的Ajoy似乎更具市場(chǎng)優(yōu)勢，因為在大多數情況下，它只需要每3個(gè)月注射一次。伴隨該領(lǐng)域競爭對手的涌入，藥品定價(jià)也可能成為市場(chǎng)競爭的一個(gè)因素。在美國，禮來(lái)表示Emgality的價(jià)格將是每月575美元，每年患者花費為6,900美元。而梯瓦Avoy在美國的出廠(chǎng)價(jià)（WAC）將完全相同，季度劑量為1,725美元，其為有商業(yè)保險的患者選擇性提供免費服務(wù)及財務(wù)支持計劃（Teva Shared Solutions）。
Shaw說(shuō)到，“我們知道高免賠額和不斷增加的自付費用對患者家庭所產(chǎn)生的影響，禮來(lái)公司非常重視自己的角色，確保能為盡可能多的患者提供負擔得起的Emgality。禮來(lái)的選擇是向所有符合條件的商業(yè)保險患者免費提供長(cháng)達12個(gè)月的Emgality，這突顯出了我們25年來(lái)致力于發(fā)現和解決偏頭痛患者的這一治療需求。”
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