Somapacitan是一種新的生長(cháng)激素衍生物，作為每周給藥一次的藥物。近日，諾和諾德公布的一項該藥物用于兒童生長(cháng)激素缺乏治療的臨床2期研究數據顯示，其具有與該公司每日一次藥物Norditropin® (somatropin，生長(cháng)激素)相當的療效。目前還沒(méi)有被批準的每周一次給藥治療生長(cháng)激素缺乏癥的方法。
Somapacitan的這項REAL 3研究數據已在歐洲兒科內分泌學(xué)會(huì )第57屆年會(huì )上公開(kāi)。REAL 3是一項多國、隨機、平行組、藥物對照試驗，研究的主要終點(diǎn)是評價(jià)多劑量一周一次somapacitan相較于每日一次Norditropin對59例生長(cháng)激素缺乏的青春期前兒童的治療效果。臨床參與者被安排隨機接受somapacitan(0.04、0.08、0.16mg/kg/周)或Norditropin(0.034 mg/kg/天)治療。
試驗結果顯示：與Norditropin相比，接受0.08和0.16（mg/kg/周）劑量水平Somapacitan的兒童年化身高速度沒(méi)有統計學(xué)顯著(zhù)差異。該藥物三種劑量水平的年平均身高速度分別為8.0厘米、10.9厘米和12.9厘米，而Norditropin的年平均身高速度為11.4厘米。在所有臨床劑量中，somapacitan均有良好的耐受性，沒(méi)有臨床相關(guān)的安全性或局部耐受性問(wèn)題。
Somapacitan是人體生長(cháng)激素的一種長(cháng)效類(lèi)似物，目前正在進(jìn)行生長(cháng)激素缺乏治療的臨床研究。該藥物建立在近20年的長(cháng)效蛋白技術(shù)的基礎上，相關(guān)技術(shù)已用于胰島素、GLP-1和現如今的生長(cháng)激素。通過(guò)對天然生長(cháng)激素進(jìn)行修飾，以增加其與血漿白蛋白的結合，使Somapacitan適合每周一次的給藥。
Norditropin是一種含有生長(cháng)激素的藥物，其中的生長(cháng)激素是天然存在的人類(lèi)生長(cháng)激素的副本，通過(guò)“重組DNA技術(shù)”產(chǎn)生。生長(cháng)激素促進(jìn)兒童期和青春期的生長(cháng)，也影響身體處理蛋白質(zhì)，脂肪和碳水化合物的方式。在歐盟成員國以Norditropin FlexPro、Norditropin NordiFlex、Norditropin SimpleXx和相關(guān)名稱(chēng)銷(xiāo)售。
目前Norditropin用于內源性生長(cháng)激素（GH）缺乏兒童和成人的替代療法。它還用于與Noonan綜合征相關(guān)、特納綜合征相關(guān)、胎齡?。⊿GA）導致的身材矮小，特發(fā)性身材矮?。↖SS），以及Prader-Willi綜合征（PWS）導致的生長(cháng)失敗。
瑞典卡羅林斯卡大學(xué)醫院兒科內分泌科教授Lars Sävendahl表示：“目前，生長(cháng)激素缺乏的兒童是需要每天注射治療的，這對病人和照看者來(lái)說(shuō)是一個(gè)相當大的治療負擔。每周一次的治療對這些孩子和他們的家人來(lái)說(shuō)是一個(gè)重大的進(jìn)步，將幫助他們擁有更好的生活質(zhì)量。”
諾和諾德首席科學(xué)官Mads Krogsgaard Thomsen表示：“經(jīng)歷幾年的每天注射治療，注射疲勞可能會(huì )對依從性產(chǎn)生負面影響，從而導致更糟糕的治療結果。根據我們的長(cháng)期承諾，公司正在研究Somapacitan作為一周一次的生長(cháng)激素治療兒童生長(cháng)激素缺乏癥的潛力。”
兒童生長(cháng)激素缺乏癥是一種罕見(jiàn)的疾病，患病兒童的血液中沒(méi)有足夠的生長(cháng)激素循環(huán)保證正常生長(cháng)。受影響的兒童從2-3歲以后會(huì )經(jīng)歷生長(cháng)減慢或停止生長(cháng)。如果及早開(kāi)始治療，受影響的兒童可能會(huì )長(cháng)到正常的高度。目前可用的生長(cháng)激素治療必須每日皮下注射。
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