在當今科技和市場(chǎng)不斷發(fā)展的情況下，任何產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都在朝著(zhù)降低設施建設成本和生產(chǎn)成本的方向靠近，制藥行業(yè)也不例外。從目前來(lái)看，制藥行業(yè)在高速前行，輕資產(chǎn)投資、多品種生產(chǎn)、便于快速、合規的業(yè)務(wù)模式，催化了一次性工藝設備的誕生。
制藥行業(yè)是一個(gè)較為復雜的領(lǐng)域，尤其是研發(fā)過(guò)程，不僅耗時(shí)長(cháng)，花費的金額也很多。但一次性工藝設備的出現，就幫助制藥企業(yè)大大降低了研發(fā)和生產(chǎn)成本。那么，什么是一次性工藝設備?
一次性工藝設備是可以直接使用、處置的設備，省去了資金投入和開(kāi)發(fā)時(shí)間，驗證了清洗和消毒的過(guò)程。通過(guò)移除驗證步驟和消除批次之間執行過(guò)程步驟所需的停機時(shí)間，來(lái)縮短上市時(shí)間，從而提高生產(chǎn)力。
以一次性工藝設備在生物制藥行業(yè)中的應用為例。筆者了解到，一次性工藝設備包括一次性使用生物反應器、一次性傳感器、一次性使用超濾與精致純化技術(shù)、一次性使用病毒滅活與清除技術(shù)、一次性使用無(wú)菌連接與斷開(kāi)技術(shù)、一次性使用液體儲存等。
根據相關(guān)專(zhuān)家的介紹，這些一次性工藝設備均經(jīng)過(guò)清潔和驗證，可以直接使用，減少清潔和驗證流程，節省時(shí)間、減少設備的占用空間、減少人力。“在藥品安全問(wèn)題嚴重的現下，一次性工藝設備其實(shí)為藥企帶來(lái)了巨大的幫助。”業(yè)內專(zhuān)家表示，在生產(chǎn)不同品種時(shí)，一次性設備不存在解決清潔以避免交叉污染的問(wèn)題，而且很容易移動(dòng)。此外，生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品不需要另行更換容器，可減少污染的可能性。
再比如，在制造細胞毒劑時(shí)，在手工清潔過(guò)程中存在操作員暴露的風(fēng)險，因此很多制藥企業(yè)都希望一次性使用作為處理受污染設備的手段，盡量減少操作員的暴露。另一個(gè)驅動(dòng)因素是一些基于蛋白質(zhì)的藥物對金屬離子的敏感性，導致一些企業(yè)尋找金屬設備的替代品。
由此看來(lái)，一次性工藝設備的確可以為制藥企業(yè)省去資金投入和開(kāi)發(fā)時(shí)間，驗證清洗和消毒的過(guò)程。此外，有制藥設備企業(yè)高級市場(chǎng)專(zhuān)員表示：“最近的趨勢和研究表明，人們需要簡(jiǎn)化設計和使用一次性的工藝設備和配件。”
但在過(guò)去，一次性工藝設備的應用范圍并不大。“因為一次性工藝設備技術(shù)和系統與傳統生產(chǎn)工藝技術(shù)相比，功能并不全面。”專(zhuān)家介紹，不過(guò)，越來(lái)越多的一次性工藝設備和部件都在迎合制藥生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)際需求。比如隔膜閥，它被研發(fā)并投入使用，當中的創(chuàng )新技術(shù)其實(shí)解決了傳統生產(chǎn)過(guò)程的很多限制。
另外，一次性工藝設備和技術(shù)還能讓藥企的生產(chǎn)環(huán)境更為靈活。筆者獲悉，在過(guò)程設計期間，單用設備使得后續試驗改變系統配置變得更容易、更快、更便宜。對于已經(jīng)建立的過(guò)程，因為單用系統可以建立、使用和丟棄，所以在多產(chǎn)品設施中更容易改變過(guò)程，使得設備也更加靈活。
整體而言，一次性工藝設備在線(xiàn)性供應鏈、產(chǎn)能的增加、性?xún)r(jià)比、降低成本等方面都具有較大的優(yōu)勢。而隨著(zhù)市場(chǎng)的增長(cháng)以及行業(yè)需求的不斷變化，一次性工藝設備技術(shù)也要與時(shí)俱進(jìn)，不斷迎合市場(chǎng)需求。此外，相關(guān)企業(yè)也要結合市場(chǎng)需求，積極創(chuàng )新，助力制藥企業(yè)降低清潔滅菌成本、維修費用、人工費用的節約。
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