隨著(zhù)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高。截止2018年9月19日，平臺獲得CTR號的仿制藥一致性評價(jià)BE試驗685項，其中292項顯示已完成。
本文將重點(diǎn)介紹已完成的292個(gè)BE試驗，同時(shí)結合注冊與受理情況進(jìn)行簡(jiǎn)要的分析。
01 已完成的一致性評價(jià)BE試驗統計
通過(guò)統計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價(jià)的BE試驗。截止2018年9月19日，已完成的BE試驗總計達到292個(gè)。
02 已完成的BE試驗最受關(guān)注的藥品
對一致性評價(jià)已完成的BE試驗的藥品統計發(fā)現，截止2018年9月19日完成BE試驗最多的藥品為鹽酸****片，達到19個(gè)登記號；其次是苯磺酸氨氯地平片和阿莫西林膠囊，分別為17個(gè)。結合仿制藥一致性評價(jià)注冊申報情況可以看到，盡管鹽酸****片BE試驗很多，一致性評價(jià)的受理號卻只有5個(gè)，且還沒(méi)有通過(guò)的。已完成BE試驗的品種排行如下：
03 各企業(yè)已完成的BE試驗數量
總的來(lái)說(shuō)，截止2018年9月19日，共有154家企業(yè)的仿制藥一致性評價(jià)BE試驗已經(jīng)完成，91家企業(yè)只有1個(gè)已完成的BE試驗。齊魯制藥有限公司已完成的BE試驗數量最多，登記號達到12個(gè)；其次是四川科倫，登記號為10個(gè)。TOP10企業(yè)幾乎為國內大型藥企，可見(jiàn)，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)重視度更高，且表現出較強的實(shí)力。
04 已完成的BE試驗中289目錄情況
數據顯示，截止2018年9月19日，已完成一致性評價(jià)BE試驗的登記號中，屬于289目錄的臨床試驗為176個(gè)，占整體的60.27%。
簡(jiǎn)單羅列了一下289目錄一致性評價(jià)已完成BE試驗的最受歡迎的藥品，可以看出基本和整體完成BE的品種相同，也就是說(shuō)，目前完成BE試驗最多的藥品基本屬于289目錄。
05 69個(gè)藥品或將進(jìn)入申報
結合目前一致性評價(jià)已進(jìn)入受理的藥品和企業(yè)來(lái)看，目前有142個(gè)已完成BE試驗對應的藥品還未進(jìn)入申報；除重后可發(fā)現是來(lái)自91個(gè)企業(yè)的69種藥品（分別按照企業(yè)名稱(chēng)和藥品名稱(chēng)除重）。
總的來(lái)說(shuō)，目前一致性評價(jià)相關(guān)的BE試驗登記數量穩步上升，每月均有20個(gè)左右的試驗終止，部分正常進(jìn)入受理。
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