“估計到今年年底的時(shí)候，可能有九成的中藥注射液企業(yè)將會(huì )被淘汰，他們現在的日子非常難過(guò)。”某業(yè)內人士預測。
中藥注射劑行業(yè)近期以來(lái)備受業(yè)內關(guān)注。今年以來(lái)，國家藥監局相繼對多個(gè)中藥注射液品種發(fā)布了修訂說(shuō)明書(shū)的公告，包括血塞通注射劑、血栓通注射劑、清開(kāi)靈注射劑、注射用益氣復脈(凍干)、天麻素注射液、丹參注射液、雙黃連注射液、柴胡注射液、參麥注射液等品種。
這些品種說(shuō)明書(shū)修改的背后，關(guān)乎的是藥品安全性問(wèn)題。據了解，中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)的研發(fā)水平和科技條件有限，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量研究不太完善，某些品種臨床試驗數據支撐力遠遠不夠。
對此，業(yè)內認為，國家有必要建立科學(xué)的評價(jià)體系，包括研發(fā)、藥學(xué)研究、工藝、質(zhì)量標準、作用機理、安全試驗、有效性等方面，引導中藥注射劑企業(yè)發(fā)展。
同時(shí)，隨著(zhù)醫?？刭M、嚴控藥占比、藥品零加成、一致性評價(jià)等國家政策的出臺，醫藥行業(yè)整體增速放緩，對中藥注射劑的監管也趨嚴，新醫保限制使用、重點(diǎn)監控、臨床路徑、取消門(mén)診輸液等政策讓中藥注射劑行業(yè)面臨很大的壓力。
2017年10月，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》提出，嚴格藥品注射劑審評審批，根據藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對已上市藥品注射劑進(jìn)行再評價(jià)，力爭用5至10年左右時(shí)間基本完成。中藥注射劑的一致性評價(jià)工作正式被提上日程。
另外，在原國家食品藥品監督管理總局今年3月份對外發(fā)布的《2017年度藥品審評報告》中，又指出，2018年重點(diǎn)開(kāi)展的工作內容就包括研究啟動(dòng)中藥注射劑再評價(jià)工作，制定再評價(jià)技術(shù)指導原則。
業(yè)內指出，中藥注射劑行業(yè)只有確認有效性和安全性后，才能呈現良性的發(fā)展。其中，缺乏標準是中藥注射液行業(yè)的一大問(wèn)題。
據了解，由于中藥注射劑發(fā)揮作用的成分復雜多種，標準的制定存在難度。另外在工藝上沒(méi)有完整完整、統一、明確的加工炮制質(zhì)量標準。操作人員的工作經(jīng)驗和技術(shù)水平也會(huì )對中藥材的質(zhì)量造成影響。
在中藥注射劑的有效性問(wèn)題上，由于中藥材作為中藥注射劑的原料，其質(zhì)量的好壞受到產(chǎn)地、采摘時(shí)間、炮制方法、儲存運輸、存放時(shí)間等多種因素的影響，因此中藥注射劑的有效性也很難保證。
另外，中藥注射劑的質(zhì)量也受相關(guān)生產(chǎn)設備以及操作規范的影響。如中藥注射劑在提取過(guò)程中需要借助提取罐，部分企業(yè)采用的是國外進(jìn)口的全自動(dòng)提取設備，其提取出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量比普通提取罐的效果更好。
還有些廠(chǎng)家雖然通過(guò)了GMP認證，在配套設施上達到了標準，但在生產(chǎn)過(guò)程中不按照規范操作，存在很大管理漏洞，也容易造成藥品質(zhì)量方面的問(wèn)題。這也就要求企業(yè)加強操作規范培訓以及員工職業(yè)素養提升，同時(shí)要求相關(guān)部門(mén)加強監督管理。
目前，2017年新版醫保目錄在執行中對中藥注射液也做出了一些限制。例如，有的地方把部分中藥注射液品種列入重點(diǎn)監控名單?？傮w來(lái)看，我國中藥注射劑行業(yè)監管趨嚴，市場(chǎng)洗牌在即。業(yè)內指出，很多中小企業(yè)就死在生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的交叉污染上，退出已成常態(tài)。而擁有大品種、有一定實(shí)力的企業(yè)相對來(lái)說(shuō)更具有戰斗力。
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