9月26日，致力于開(kāi)發(fā)新一代藥物改善免疫介導疾病患者生活的生物技術(shù)公司Aldeyra Therapeutics公布稱(chēng)，干眼癥治療用藥物reproxalap臨床2b臨床試驗獲得了積極結果。
這項隨機、安慰劑對照、平行組、多中心、雙盲2b期臨床試驗，研究了0.1%和0.25%濃度的reproxalap局部眼用溶液相較安慰劑的療效。與使用安慰劑患者相比，使用0.25%濃度藥物治療組患者四癥狀眼部干燥評分（Four-Symptom Ocular Dryness Score）（p<0.05）和總體眼部不適癥狀評分（Overall Ocular Discomfort Symptom Score）（p<0.05）均有顯著(zhù)和臨床意義的下降(p<0.05)。在所有評分測試中，reproxalap使癥狀改善都比對照組的癥狀改善更明顯，并且早在兩周(開(kāi)始治療后的第一次評估)就顯示了疾病改善。癥狀改善的早期起效與該藥物臨床2a期試驗相一致，與目前護理標準相比較具有差異化。此外，0.25%濃度治療組患者眼熒光素染色評分也明顯低于對照治療組，差異有統計學(xué)意義（P<0.05）。
0.1%和0.25%濃度的reproxalap均顯示出相對于對照組的活性，并觀(guān)察到明顯的劑量反應。與以前的臨床試驗相一致，reproxalap耐受性好，所報告的不良反應一般較輕。
Reproxalap是Aldeyra公司主打的候選產(chǎn)品，屬于一種RASP抑制劑，通過(guò)降低促炎的醛類(lèi)分子水平達到眼病治療目的。該藥物屬于局部用滴眼液，是治療干眼癥和其他眼部炎癥的首創(chuàng )（first-in-class）療法，目前處在后期臨床開(kāi)發(fā)階段。
干眼病是一種常見(jiàn)的炎癥性疾病，在美國大約有2000萬(wàn)人受到影響。這種疾病的特點(diǎn)是眼睛前表面水分和潤滑不足，導致干燥、炎癥、疼痛、不適、刺激、生活質(zhì)量下降，嚴重時(shí)導致永久性視力損害。嚴重干眼病的患者除了現有批準的治療外，可能還需要皮質(zhì)類(lèi)固醇。皮質(zhì)類(lèi)固醇與嚴重的眼部**有關(guān)，可導致視力喪失的眼壓升高，造成包括白內障形成和青光眼等疾病。在患有干眼癥的患者中，促炎醛介質(zhì)可能導致眼部炎癥。通過(guò)減少醛水平，Aldeyra公司的局部眼醛捕捉平臺開(kāi)發(fā)了一種新穎的差異化方法，增強現有療法，并在嚴重情況下，減少或消除對皮質(zhì)類(lèi)固醇的需求。 2017年，Aldeyra公布了reproxalap滴眼液針對干眼癥患者的2a期臨床試驗積極數據。相對于基線(xiàn)，reproxalap臨床上改善了干眼癥的體征和癥狀。
Aldeyra首席執行官Todd C. Brady表示：“基于2b期的成功結果，我們期待在2019年與監管機構討論之后，啟動(dòng)第3期干眼病臨床項目。干眼癥納入到我們的臨床項目中，包括過(guò)敏性結膜炎和非傳染性前葡萄膜炎的3期臨床試驗，這都突顯了reproxalap作為一種高度差異化和新穎的眼科治療方法的潛力。”
此外，由于reproxalap在臨床前研究中證實(shí)可形成人類(lèi)皮膚細胞中的脂肪醛螯合，Aldeyra已啟動(dòng)了一項臨床試驗，觀(guān)察reproxalap以局部藥物的形式治療Sj?gren-Larsson綜合征（SLS）的皮膚病學(xué)表現，改善這種被稱(chēng)為“魚(yú)鱗病”的嚴重皮膚病的癥狀。該疾病被認為是由SLS固有的醛積累引起的，目前FDA沒(méi)有批準過(guò)針對性的療法。
Aldeyra公司在研管線(xiàn)
東弗吉尼亞醫學(xué)院眼科教授John Sheppard表示：“相對于現有的治療方法，在2b期臨床試驗中觀(guān)察到的療效表明，reproxalap是一種重要的治療選擇。干眼癥對世界范圍內的大量患者來(lái)說(shuō)仍然是一種具有挑戰性的疾病，此次試驗結果證實(shí)了具有新作用機制的藥物reproxalap用于治療干眼癥有很大潛力。
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