9月24日，全球制藥企業(yè)阿斯利康公布了FARXIGA®（dapagliflozin，達格列凈片）臨床3期心血管結局試驗（CVOT）DECLARE-TIMI 5的積極結果，該研究也是迄今為止針對SGLT-2抑制劑開(kāi)展的最寬泛的試驗。這項試驗評估了FARXIGA和安慰劑在長(cháng)達5年時(shí)間內的研究結果，涉及33個(gè)國家，超過(guò)17000名具有心血管風(fēng)險或心血管疾病的2型糖尿?。═2D）成年人參與了研究。
在DECLARE (Dapagliflozin Effect on Cardiovascular Events)-TIMI 58試驗中，FARXIGA達到了其主要安全終點(diǎn)，即在主要不良心血管事件（MACE）上具有非劣效性。FARXIGA在治療因心力衰竭（hHF）或心血管（CV）死亡而住院的綜合終點(diǎn)方面實(shí)現了統計學(xué)上的顯著(zhù)降低，這是兩個(gè)主要的療效終點(diǎn)之一。此外，對于其他主要療效終點(diǎn)，使用FARXIGA觀(guān)察到的MACE事件較少，但沒(méi)有達到統計意義。FARXIGA沒(méi)有顯示可以降低心血管風(fēng)險或hHF。
此外，DECLARE-TIMI 58研究再次確證了FARXIGA良好的安全性。
Farxiga（dapagliflozin）作為一種全球首創(chuàng )（first-in-class）的每日一次口服鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白2（SGLT-2）抑制劑，于2014年1月8日獲美國FDA批準上市，適應癥為作為飲食和鍛煉的輔助用藥改善成人2型糖尿病的血糖控制。對于1型糖尿病患者或糖尿病酮癥酸中毒患者，不推薦使用Farxiga。
阿斯利康心血管、腎 臟和新陳代謝疾病全球藥物開(kāi)發(fā)主管Elisabeth Björk表示：“FARXIGA在廣泛的2型糖尿病和心血管風(fēng)險患者的心力衰竭或心血管死亡住院方面取得了統計學(xué)上的顯著(zhù)性以及具有臨床意義的降低。這項具有里程碑意義的試驗的結果特別重要，因為心力衰竭是糖尿病的早期常見(jiàn)并發(fā)癥，并與住院相關(guān)，會(huì )造成相當大的社會(huì )和經(jīng)濟負擔。”
布列根和婦女醫院以及哈佛醫學(xué)院醫生、本次臨床研究的主要研究者Stephen Wiviott表示：“DECLARE-TIMI 58的結果提供了令人信服的證據，證明dapagliflozin有助于解決2型糖尿病患者多類(lèi)人群的醫療需求，減少了這些人群因心力衰竭或CV死亡而住院的綜合人數，并提供了支持藥物廣泛使用的安全數據。”
本研究詳細的試驗結果將于11月10日在伊利諾伊州芝加哥舉行的美國心臟協(xié)會(huì )2018年科學(xué)會(huì )議上公布。
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