今日（9月25日），美國FDA宣布，批準Verastem Oncology公司的抗癌新藥Copiktra（duvelisib）上市，用于治療已經(jīng)接受過(guò)至少兩次前期療法的復發(fā)/難治性慢性淋巴性白血?。–LL）和小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成年患者。同時(shí)FDA通過(guò)加速批準（accelerated approval），批準Copiktra治療至少接受過(guò)兩次前期療法的復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成年患者。
淋巴瘤是最常見(jiàn)的血癌類(lèi)型。Copiktra治療的三種血癌類(lèi)型屬于惰性非霍奇金淋巴瘤（indolent non-Hodgkin lymphoma）。據統計，在美國有681，000非霍奇金淋巴瘤患者。其中，大約有350，000名CLL，SLL和FL患者。CLL，SLL和FL雖然目前都存在有效療法，但是真實(shí)世界數據表明，很多患者在接受治療后，癌癥會(huì )再度復發(fā)，或對療法產(chǎn)生抗性。這些患者代表著(zhù)顯著(zhù)未被滿(mǎn)足的醫療需求。
Verastem公司開(kāi)發(fā)的Copiktra是一種PI3K蛋白激酶的創(chuàng )新口服抑制劑。它能夠同時(shí)抑制PI3K-δ和PI3K-γ的活性。這兩種蛋白激酶幫助支持癌變B細胞的生存和增長(cháng)。Copiktra的新藥申請獲得了FDA授予的優(yōu)先審評資格。此前，Copiktra還獲得了FDA授予的快速通道資格和孤兒藥資格。
治療CLL和SLL的批準是基于一項多中心隨機開(kāi)放標簽的3期臨床試驗，該實(shí)驗比較了duvelisib和目前治療CLL和SLL的標準療法在治療復發(fā)/難治性CLL或SLL患者時(shí)的療效。在已經(jīng)接受過(guò)至少2次治療的196名患者中，duvelisib組的無(wú)進(jìn)展生存期為16.4個(gè)月，活性對照組為9.1個(gè)月?？偩徑饴剩∣RR）分別為78%（duvelisib組）和39%（活性對照組）。
治療FL的批準是基于一項單臂多中心2期臨床試驗。83名對rituximab和化療或放療產(chǎn)生抗性的FL患者接受了duvelisib的治療。ORR為42%，其中41%的患者為部分緩解，1名患者為完全緩解。在獲得緩解的患者中，43%的患者緩解期超過(guò)6個(gè)月，17%的患者緩解期超過(guò)12個(gè)月。
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