9月20日，日本第一三共制藥宣布與默沙東制藥達成了一項臨床合作協(xié)議，雙方將就DS-8201與Keytruda?（pembrolizumab）聯(lián)合治療HER2表達型晚期/轉移性乳腺癌以及HER2表達/HER2突變的非小細胞肺癌展開(kāi)研究。
DS-8201是第一三共制藥旗下的在研抗體藥物偶聯(lián)制劑（ADC）。ADC是一種針對癌癥的藥物，它通過(guò)連接到單克隆抗體上的連接物將細胞**化療藥物傳遞到癌細胞上，而單克隆抗體會(huì )與在癌細胞上表達的特定目標結合在一起。DS-8201是利用第一三共公司專(zhuān)有的ADC技術(shù)設計的，由一種人源化的HER2抗體組成，該抗體與一種新的拓撲異構酶I抑制劑通過(guò)一個(gè)四肽連接器構成。
第一三共副總裁、癌癥研究負責人Tom Held表示：“很高興有機會(huì )與Keytruda聯(lián)合評估DS-8201的安全性、耐受性和活性，以及這一組合是否能為HER2表達晚期乳腺癌和非小細胞肺癌的患者提供一種潛在的治療新方法。這次戰略協(xié)作支持了我們的目標，即追求、研究和限度地應用DS-8201與針對不同途徑的其他化合物進(jìn)行組合用藥，以解決癌癥患者未滿(mǎn)足的需求。”
DS-8201在研狀態(tài)
根據協(xié)議的條款，第一三共將進(jìn)行一項由兩部分組成的1b階段多中心開(kāi)放標簽研究：
1）測定DS-8201聯(lián)合Keytruda的安全性、耐受性和劑量，并評價(jià)其聯(lián)合應用對HER 2表達晚期/轉移性乳腺癌和HER 2表達或HER 2突變型晚期/轉移性NSCLC患者的療效。
2）將患者納入四個(gè)隊列中的一組：此前曾接受過(guò)ado-trastuzumab emtansine（T-DM1）治療的HER 2陽(yáng)性的晚期乳腺癌患者（隊列1）；接受了現有護理標準的HER 2低表達晚期乳腺癌患者（IHC 1+ 或IHC 2+/ISH-）（隊列2）；未接受過(guò)抗PD-1/L1治療的HER 2表達晚期非小細胞肺癌患者（IHC 1+、2+或3+）（隊列3）；以及未接受抗PD-1或抗PD-L1藥物治療的HER 2突變型晚期NSCLC患者（隊列4）。
研究的主要終點(diǎn)是耐受劑量/推薦擴展劑量和總有效率。次要終點(diǎn)包括緩解持續時(shí)間、疾病控制率、無(wú)進(jìn)展生存率、總生存期、緩解開(kāi)始時(shí)間和安全性。這項研究預計將在美國和歐洲招募約125名患者。協(xié)議的其他細節尚未披露。
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