在全球范圍內，已有越來(lái)越多的藥物被批準用于多發(fā)性硬化的臨床治療，包括干擾素、新型口服治療藥物，大大改善了預后。而我國此類(lèi)治療藥品種類(lèi)與國際領(lǐng)域仍相距尚遠，目前幾乎處于空白。期待更多的新藥上市為國內患者帶來(lái)福音。
近日，有消息稱(chēng)，我國罕見(jiàn)病用藥注射用重組人干擾素β-1b（倍泰龍）經(jīng)歷藥荒，蹤跡難尋。
注射用重組人干擾素β-1b是目前中國市場(chǎng)上唯一可降低多發(fā)性硬化癥發(fā)作頻率的藥物。這是一種發(fā)生在中樞神經(jīng)系統的自身免疫疾病，主要發(fā)病年齡在20至40歲，有“不死的癌癥”之稱(chēng)。其在歐美地區多發(fā)，亞非洲地區發(fā)病率相對較低。
去年7月19日，人力資源和社會(huì )保障部網(wǎng)站發(fā)布36種醫保藥品談判結果，倍泰龍以28.9%的降幅進(jìn)入醫保，罕見(jiàn)病群體開(kāi)始受到醫保關(guān)注。由于罕見(jiàn)病的藥物市場(chǎng)極小，藥企研發(fā)態(tài)度也并不積極，根據中國新藥研發(fā)監測數據庫CPM的統計數據，目前已上市的重組人干擾素β-1b僅拜耳一家企業(yè)生產(chǎn)。北京天壇生物制品股份有限公司也曾申請新藥上市，但目前處于撤回狀態(tài)。只有北京金賽獅生物制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限責任公司一家申報了新藥臨床。
從市場(chǎng)表現來(lái)看，倍泰龍在全球及中國的銷(xiāo)售業(yè)績(jì)并不理想。盡管多發(fā)性硬化癥在歐美地區并不屬于罕見(jiàn)病，然而據拜耳2018年第二季度財報，激烈的市場(chǎng)競爭，使得倍泰龍的銷(xiāo)售額下降了18.6%。而中國醫藥工業(yè)信息中心PDB數據庫的數據也顯示，2014年~2016年，其在國內重點(diǎn)城市醫院的銷(xiāo)售額在10萬(wàn)元以下，且市場(chǎng)份額一直在縮水，2017年甚至并未記錄到數據，讓人倍感意外。峰回路轉的是，2018年起又出現了一個(gè)回升。
有分析稱(chēng)，對于罕見(jiàn)病用藥而言，沒(méi)有相對強勢的患者組織，沒(méi)有大量臨床醫生的幫助，倍泰龍中國市場(chǎng)的推動(dòng)確實(shí)有些吃力。
一方面，患者使用人數少，能影響企業(yè)商業(yè)決策的能力就會(huì )較低。2012年4月，中華慈善總會(huì )曾與拜耳醫藥保健有限公司共同設立“中華慈善總會(huì )倍泰龍患者援助項目”。然而在2016年，倍泰龍就面臨了要退出中國市場(chǎng)的傳言風(fēng)波，后來(lái)?yè)荻貞?，只是暫時(shí)性的藥品供應短缺。雖然沒(méi)有退出中國，但嚴重的缺貨也使得醫患人群對產(chǎn)品長(cháng)期使用缺乏信心。
另一方面，銷(xiāo)售不佳也與臨床推廣有一定的關(guān)系。因為藥占比的限制，倍泰龍進(jìn)入醫保后，醫院購藥積極性不高，因此依然在院內難覓蹤跡，患者要去藥店自費購買(mǎi)。
對于此次媒體報道的倍泰龍斷貨困境，筆者認為對其市場(chǎng)預期并不必太過(guò)憂(yōu)慮。一是從目前的表現看，倍泰龍的醫院市場(chǎng)今年重新提振，降價(jià)帶來(lái)的量的釋放在一段緩沖期后終會(huì )見(jiàn)出成效；二是隨著(zhù)關(guān)注度的提高和政策的逐漸回暖，醫保、醫院、政府加強聯(lián)動(dòng)，藥占比考核不再簡(jiǎn)單一刀切，倍泰龍進(jìn)醫院“碰釘子”的問(wèn)題會(huì )緩解。
對于多發(fā)性硬化癥患者來(lái)說(shuō)，倍泰龍多次的斷貨問(wèn)題也帶來(lái)了增加用藥選擇性的呼吁。在全球范圍內，已有越來(lái)越多的藥物被批準用于多發(fā)性硬化的臨床治療，包括干擾素、新型口服治療藥物，大大改善了預后。而我國此類(lèi)治療藥品種類(lèi)與國際領(lǐng)域仍相距尚遠，目前幾乎處于空白。期待更多的新藥上市為國內患者帶來(lái)福音。
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