9月18日，在由中國藥學(xué)會(huì )、成都市人民政府、四川省藥監局聯(lián)合主辦的2018年中國藥學(xué)大會(huì )上，發(fā)布了第四批過(guò)度重復藥品提示信息。據悉，此次共涉及297個(gè)通用名品種，涵蓋臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的14個(gè)大類(lèi)、60個(gè)亞類(lèi)，均為臨床多發(fā)病、常用藥。
與第三批過(guò)度重復藥品提示信息相比，此次調入了7個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的5個(gè)大類(lèi)和6個(gè)亞類(lèi)。調出8個(gè)通用名品種，涉及臨床藥理學(xué)和治療學(xué)分類(lèi)的4個(gè)大類(lèi)，5個(gè)亞類(lèi)。
根據相關(guān)梳理，被調入的7個(gè)品種是頭孢美唑 鈉、單磷酸阿糖 腺 苷、法 舒 地 爾、人工牛黃甲 硝 唑、阿 苯 達唑、甲 硝 唑芬 布 芬、維 磷;被調出的8個(gè)品種是頭 孢 匹 羅、吡羅昔 康、酮 洛 芬、氟 羅 沙星、小兒四維 葡 鈣、氯 芬黃敏、布 洛偽 麻、氨 酚偽 麻。
那什么是過(guò)度重復藥品提示信息?筆者了解到，過(guò)度重復藥品是指已獲批準文號企業(yè)數多于20家且在銷(xiāo)批準文號企業(yè)數超過(guò)20家。也就是說(shuō)，已經(jīng)有相關(guān)的企業(yè)和品種被淘汰出局。
而制定“過(guò)度重復類(lèi)目錄”的目的，主要是為了提示研發(fā)機構調整研發(fā)決策，減少乃至停止過(guò)度重復品種的注冊申請，實(shí)現藥品審評審批資源向創(chuàng )新藥、首仿藥轉移。
與此同時(shí)，提示生產(chǎn)企業(yè)調整生產(chǎn)決策，在保持藥品質(zhì)量和保障供應的前提下，開(kāi)展良性市場(chǎng)競爭。作為科學(xué)安排產(chǎn)業(yè)和產(chǎn)品結構調整的決策參考依據，引導醫藥工業(yè)提高集中度，加快產(chǎn)業(yè)轉型升級實(shí)現高質(zhì)量發(fā)展。作為科學(xué)確定“分類(lèi)采購”方式的參考依據，指導藥品集中采購，保證藥品供應。
業(yè)內認為，調出目錄則意味著(zhù)，相關(guān)企業(yè)數已不滿(mǎn)足超過(guò)20家的條件，也就是說(shuō)，已有相關(guān)產(chǎn)品或企業(yè)出局。根據國家藥監局數據庫顯示，目前我國仍有國產(chǎn)藥品批文166569個(gè)，其中仿制藥占比在90%以上，按照業(yè)內預測，其中大部分將被淘汰。
而隨著(zhù)藥品再注冊改革、仿制藥一致性評價(jià)、國家藥品集中采購等政策的效應初顯和市場(chǎng)的馬太效應，大批質(zhì)量不過(guò)關(guān)或過(guò)度重復的仿制藥可能在高質(zhì)量競爭時(shí)代黯然離場(chǎng)。
對此，分析人士指出，至今為止，中國藥學(xué)會(huì )已經(jīng)發(fā)布了4批過(guò)度重復藥品提示信息。在國內目前鼓勵創(chuàng )新，重視質(zhì)量，以及一致性評價(jià)進(jìn)入淘汰賽的背景下，過(guò)度重復藥品批準文號消失速度將加快。
中國藥學(xué)會(huì )方面也提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機構，要充分了解市場(chǎng)供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營(yíng)決策。并建議，有關(guān)部門(mén)要加強對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查，對于已經(jīng)公布的過(guò)度重復藥品品種，要主動(dòng)做好宣傳工作，引導企業(yè)理性研發(fā)和申報。
相關(guān)人士表示，隨著(zhù)2018年底的逼近，“有形的手”的威力將進(jìn)一步顯現。仿制藥的生死局已經(jīng)布下。目前仍過(guò)度重復的297個(gè)仿制藥品種中，大部分將快速消亡。而按照業(yè)界預計，“未來(lái)仿制藥的文號可能會(huì )下降至如今水平的10%~20%”。
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