阿斯利康（AstraZeneca）公司今日（9月19日）宣布，其針對重度嗜酸性粒細胞性哮喘的新藥Fasenra（benralizumab）的3期擴展試驗BORA獲得良好結果。該試驗作為附加維持治療，向之前參加過(guò)任一3期試驗的重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者開(kāi)放，旨在評估Fasenra的長(cháng)期安全性及療效。
美國有約2600萬(wàn)人患有哮喘，其中10%為重度哮喘。對于這些患者來(lái)說(shuō)，即便使用高劑量的標準治療藥物也無(wú)法控制住病情，還可能導致口服皮質(zhì)類(lèi)固醇（OCS）依賴(lài)。嗜酸性粒細胞性哮喘是一種重度哮喘，患者的血液、肺組織和呼吸道黏液中的嗜酸性粒細胞數目顯著(zhù)增加，且伴隨歷史性頻繁惡化、長(cháng)期服用OCS以及歷史性鼻息肉病。嚴重不受控制的哮喘會(huì )使患者越來(lái)越衰弱，頻繁發(fā)作也會(huì )導致病情不斷惡化，肺功能受損以及生活質(zhì)量下降，甚至可能會(huì )有生命危險。
Fasenra有望為重度患者群體帶來(lái)幫助。它是一款單克隆抗體，可以與嗜酸性粒細胞上的白介素5α（IL-5α）受體直接結合，可通過(guò)募集自然殺傷細胞直接、快速地誘導嗜酸性粒細胞幾乎完全耗竭。嗜酸性粒細胞是白細胞的一種，屬于免疫系統正常的組成部分，在近一半的重度哮喘患者中都會(huì )出現嗜酸性粒細胞水平升高，影響氣道炎癥和氣道高反應性，導致哮喘嚴重程度和癥狀反應加劇，肺功能降低以及惡化風(fēng)險提高。Fasenra是阿斯利康公司首款呼吸道生物制劑，已被批準在美國、歐盟及日本作為針對重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者的附加維持治療，另有幾項申請也在進(jìn)行審評。
這次公布數據的BORA是六個(gè)3期試驗之一，是一項隨機雙盲平行對照的3期附加擴展試驗，面向已完成三個(gè)關(guān)鍵3期試驗SIROCCO、CALIMA或ZONDA中任意一個(gè)的患者。目前已完成分析的數據來(lái)源于包含1926名來(lái)自SIROCCO（48周）及CALIMA（56周）試驗的患者。
試驗結果顯示，在接受附加治療達56周的患者中，Fasenra顯示出與以前3期試驗相似的良好安全性及耐藥性，而且療效也可以維持到第二年。在之前試驗中嗜酸性粒細胞水平大于等于300/μL（3期試驗的主要療效人群）且持續每8周接受一次Fasenra的患者中，74%在第二年治療中并未出現任何惡化情況，且肺功能及哮喘控制情況獲得了提升。BORA試驗的數據將在歐洲呼吸協(xié)會(huì )（ERS）2018年國際大會(huì )上宣布，包括長(cháng)達108周的青少年患者數據等其他分析數據將于2019年第二季度公布。
阿斯利康全球醫藥開(kāi)發(fā)執行副總裁兼首席醫學(xué)官Sean Bohen博士說(shuō)：“BORA試驗顯示出的長(cháng)期療效與安全性數據將為重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者帶來(lái)極大的鼓舞。”
威斯康辛大學(xué)醫學(xué)和公共健康學(xué)院教授兼BORA試驗研究員William Busse博士說(shuō)：“作為一名臨床醫生，我對于BORA的試驗結果表示十分激動(dòng)。Fasenra的療效可以持續到第二年，意味著(zhù)該藥可以幫助眾多重度嗜酸性粒細胞性哮喘患者進(jìn)行長(cháng)期治療。”
我們祝賀Fasenra此次獲得良好的長(cháng)期安全性及療效試驗結果，并希望該藥可以幫助廣大哮喘患者減輕疾病帶來(lái)的困擾。
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