近日， Regeneron醫藥公司宣布美國FDA已接受EYLEA®（aflibercept）注射劑用于治療糖尿病視網(wǎng)膜病變的補充生物制劑許可申請（sBLA）。此次申請是基于臨床3期PANORAMA試驗六個(gè)月的積極結果。PANORAMA試驗旨在評估EYLEA®注射液用于中重度至重度非增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（NPDR）且無(wú)糖尿病黃斑水腫（DME）的治療效果，數據顯示，研究達到24周主要研究終點(diǎn)。對于此次申請，FDA預計將于2019年5月13日前做出決定。
大約800萬(wàn)人患有糖尿病視網(wǎng)膜病變，這是糖尿病最常見(jiàn)的微血管并發(fā)癥之一，也是糖尿病患者視力喪失的主要原因。其特點(diǎn)是視網(wǎng)膜微血管受到損傷，發(fā)病初期往往為非增殖期視網(wǎng)膜病變（NPDR），無(wú)明顯癥狀；NPDR可能進(jìn)展為增殖期糖尿病視網(wǎng)膜病變（PDR），在這一階段，視網(wǎng)膜表面會(huì )生成異常血管，并可能導致嚴重的并發(fā)癥，從而影響視力。隨著(zhù)視網(wǎng)膜中的血管變得越來(lái)越脆弱并出現滲漏，糖尿病黃斑水腫可以發(fā)生在糖尿病視網(wǎng)膜病變的任何階段，并且可能導致視覺(jué)損傷。
EYLEA®注射液是經(jīng)FDA批準的一種血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）抑制劑，通過(guò)阻斷血管生成中涉及的兩種生長(cháng)因子——VEGF-A和胎盤(pán)生長(cháng)因子（PLGF），EYLEA®可以阻斷新血管的生長(cháng)并降低液體通過(guò)血管的能力（血管通透性）。目前的適應癥包括濕性年齡相關(guān)性黃斑變性，視網(wǎng)膜靜脈栓塞后的黃斑水腫，糖尿病黃斑水腫以及糖尿病黃斑水腫患者的視網(wǎng)膜病變。
PANORAMA是一項持續且關(guān)鍵的雙盲隨機試驗，評估在中重度至重度NPDR且無(wú)糖尿病黃斑水腫的患者中，EYLEA®的治療效果。試驗為期兩年，共招募了402名患者。
試驗包括三個(gè)治療組，一個(gè)觀(guān)察性安慰劑注射組和兩個(gè)EYLEA®治療組。兩個(gè)主要終點(diǎn)均旨在評估糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴重程度量表（DRSS）評分較基線(xiàn)有兩級及以上改善的患者比例，分別是在六個(gè)月時(shí)（24周）和一年時(shí)（52周）各進(jìn)行一次測量。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)包括：評估EYLEA®是否可預防危及視力的新生血管性并發(fā)癥（如進(jìn)展為PDR和前段新生血管形成）或進(jìn)展為糖尿病黃斑水腫，以及它的其他解剖學(xué)影響，和對視力改善的作用和安全性。 一些次要終點(diǎn)將被測量長(cháng)達兩年。
結果顯示，與DRSS的基線(xiàn)情況比較，58％的EYLEA®治療患者在第24周時(shí)得到了兩級及以上的改善，而接受安慰劑注射的患者中僅有6％得到改善（p <0.0001）。
在最初的24周內，積極治療組的患者平均接受了4.4次EYLEA®注射。試驗中沒(méi)有新的安全問(wèn)題。EYLEA®治療的患者中有一例輕度眼內炎癥（IOI）（每次注射發(fā)生率0.085％），這與之前臨床試驗中觀(guān)察到的IOI率一致。
Regeneron總裁兼首席科學(xué)官George D. Yancopoulos博士早前表示：“在無(wú)糖尿病黃斑水腫的中重度至重度NPDR的患者中，這是首次證明一項療法可以逆轉疾病進(jìn)展。”
試驗中的患者將繼續接受評估，以確定EYLEA®是否可以預防進(jìn)展為危及視力的新生血管性并發(fā)癥或糖尿病黃斑水腫。預計今年晚些時(shí)候將公布試驗的一年結果。
我們期待PANORAMA試驗取得更好的一年結果，早日為糖尿病視網(wǎng)膜病變患者帶來(lái)新療法。
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