近日，國家衛健委醫政醫管局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》（下簡(jiǎn)稱(chēng)《通知》）。因為它涉及到醫院的評級、達標等核心問(wèn)題，備受各級醫院關(guān)注。

       動(dòng)脈網(wǎng)在深入調研后發(fā)現，該《通知》對于醫療信息化市場(chǎng)的影響將非比尋常。政策帶來(lái)的剛性需求，將給這塊市場(chǎng)帶來(lái)巨大利好。

       與此同時(shí)，動(dòng)脈網(wǎng)也發(fā)現，這塊市場(chǎng)產(chǎn)品種類(lèi)較多，產(chǎn)品從名稱(chēng)到功能都缺乏一個(gè)統一的標準，價(jià)格也是有著(zhù)相當的懸殊。那些進(jìn)行信息化建設的醫院，要達到《通知》的要求，需要從自身的需要出發(fā)，仔細選擇。

       CDSS和集成平臺在三級醫院的市場(chǎng)空間

       動(dòng)脈網(wǎng)預估，這項新政的推出，或將激活兩大100億元級市場(chǎng)。

       原因無(wú)他，《通知》給出了3個(gè)既定的時(shí)間節點(diǎn)：

       一是到2020年，三級醫院要達到分級評價(jià)4級以上，即醫院內實(shí)現全院信息共享，并具備醫療決策支持功能；二是到2020年，三級醫院要實(shí)現院內各診療環(huán)節信息互聯(lián)互通，達到醫院信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評4級水平；三是到2020年，三級醫院要實(shí)現電子病歷信息化診療服務(wù)環(huán)節全覆蓋。

       雖然這三個(gè)時(shí)間點(diǎn)，都是基于目前三級醫院電子病歷應用情況而給出的目標。但格外引人注目的，是醫療決策支持和互聯(lián)互通成熟度評測這兩項。

       先說(shuō)醫療決策支持：

       眾所周知，國內醫療機構應用CDSS的原因并非完全是對醫療服務(wù)質(zhì)量的提升，還包括一些其他因素的推動(dòng)。主要有兩方面：一是國家對基層醫療發(fā)展的政策推動(dòng)；二是大型醫療機構的信息化評級要求（HIMSS、電子病歷分級評價(jià)）。這點(diǎn)，從江蘇省人民醫院在2018年7月4日發(fā)布的臨床輔助決策支持系統（CDSS）采購項目的公告便可以清晰地看出：

       1、項目名稱(chēng)：江蘇省人民醫院臨床輔助決策支持系統（CDSS）采購項目

       2、項目概況：通過(guò)本項目提升本院信息化建設水平，保證醫院順利通過(guò)國家互聯(lián)互通成熟度測評五級乙等和電子病歷應用水平評價(jià)5級評審。建設院級的臨床各專(zhuān)業(yè)共享的診療知識庫，大力提高醫療質(zhì)量和臨床效率，滿(mǎn)足知識庫對醫院臨床業(yè)務(wù)的支撐，增加醫院的核心競爭力的作用，進(jìn)而為患者提供更優(yōu)質(zhì)的醫療服務(wù)。

       在《電子病歷系統功能應用水平分級評價(jià)方法及標準（2018修訂征求意見(jiàn)稿）》中，對臨床決策支持（CDSS）做了明確的要求，以5級為例：

       5級：統一數據管理，中級醫療決策支持。

       1. 局部要求：各部門(mén)能夠利用全院統一的集成信息和知識庫，提供臨床診療規范、合理用藥、臨床路徑等統一的知識庫，為本部門(mén)提供集成展示、決策支持的功能。

       2.整體要求：

       （1）全院各系統數據能夠按統一的臨床數據管理機制進(jìn)行信息集成，并提供跨部門(mén)集成展示工具。

       （2）具有完備的數據采集智能化工具，支持病歷、報告等的結構化、智能化書(shū)寫(xiě)。

       （3）基于集成的患者信息，利用知識庫實(shí)現決策支持服務(wù)，并能夠為臨床科研工作提供數據挖掘功能。

       在HIMSS EMRAM的評審標準中，CDS（臨床決策支持）同樣是最核心的評價(jià)要點(diǎn)之一。從EMRAM的第二級開(kāi)始，幾乎每一級都對CDS有要求。整個(gè)0-7級實(shí)際上是CDS功能遞進(jìn)、不斷升級的一個(gè)過(guò)程，直至最后達到七級的全面臨床決策支持能力（full CDS）。

       《通知》發(fā)布之后，CDSS的建設也被搬上了三級醫院的日程。那么我們不禁要問(wèn)，到2020年，CDSS的市場(chǎng)空間究竟能有多大？

       從國家衛健委統計信息中心發(fā)布的2018年6月底全國醫療衛生機構數可以看出，截至2018年6月底，國內三級醫院的數量為2439家，相比2017年6月底的2286家，增長(cháng)了153家。如果我們以每年增加160家計算，到2020年，國內三級醫院數量約為2606家。

       在中國政府采購網(wǎng)的招標數據中，我們查到了2017年到2018年部分醫院臨床決策支持系統的產(chǎn)品價(jià)格，具體如下圖。根據估算，CDSS在國內的平均單價(jià)約為45萬(wàn)元。

       然而，據行業(yè)專(zhuān)家介紹，目前市場(chǎng)很多產(chǎn)品并非真正的臨床決策支持系統，而是一些基于圖書(shū)館電子圖書(shū)資料的按年支付查閱文獻，也叫循證知識庫，這與CDSS從本質(zhì)上并非一回事。因為在前幾年，三甲醫院的評審便已有臨床決策支持的要求，但那時(shí)大數據應用還未普及，所以基本默認知識庫也屬于決策支持工具。但其核心，只是提供給醫生的一種查詢(xún)文獻工具而已。

       所以，據業(yè)內人士透露，CDSS的價(jià)格真實(shí)情況差別區間較大，正常來(lái)講，大約在50萬(wàn)元到100萬(wàn)元是常態(tài)，高的甚至有400萬(wàn)左右的產(chǎn)品（很少）。并且有時(shí)候，CDSS被打包到一個(gè)大項目中，并不單獨拿出來(lái)銷(xiāo)售。因此，在權衡之后，動(dòng)脈網(wǎng)估算CDSS目前市場(chǎng)的平均價(jià)格約為75萬(wàn)元。

       結合以上信息，動(dòng)脈網(wǎng)估算出2020年，三級醫院的CDSS的市場(chǎng)空間約為19億元。

       乍一看，市場(chǎng)空間似乎并不大?？墒?，如果考慮企業(yè)圍繞科室進(jìn)行橫向拓展，如基于CDSS做增值服務(wù)，根據不同的臨床科室，推出專(zhuān)科專(zhuān)病CDSS，那么在原有的市場(chǎng)規模下，差不多還要再乘以10才是潛在的市場(chǎng)空間，那便是190億元。

       這并非不可能，從米健基于急危重癥救治體系和急診診療規范和指南推出的急診CDSS，以及惠每科技基于不同層級醫療機構之間，以及醫院不同診療環(huán)節對決策支持的需求，推出的針對大醫院的住院、門(mén)急診CDSS和基層全科CDSS產(chǎn)品，都能看出這樣的趨勢。這些場(chǎng)景化CDSS，都屬于企業(yè)橫向市場(chǎng)拓展的產(chǎn)物。

       同樣地，我們分析互聯(lián)互通所帶來(lái)的市場(chǎng)機會(huì )和空間。

       以《國家醫療健康信息醫院信息互聯(lián)互通標準化成熟度測評方案（2017年版）》為標準，在測評內容中的基礎設施建設方面提到：

       互聯(lián)互通標準化建設，主要是針對基于電子病歷的醫院信息平臺或信息管理系統。在互聯(lián)互通標準化的測評指標包括三個(gè)方面：技術(shù)架構情況、互聯(lián)互通服務(wù)功能和平臺運行性能情況。其中互聯(lián)互通服務(wù)的功能方面，集成平臺的建設尤為關(guān)鍵。

       同樣，我們在中國政府采購網(wǎng)的招標數據中，查閱了2018年部分醫院集成平臺的產(chǎn)品價(jià)格，具體如下圖。我們估算，集成平臺在國內的平均單價(jià)約為540萬(wàn)元。

       所以，2020年三級醫院集成平臺建設大致的市場(chǎng)空間就很好估算了，約為109億元。

       電子病歷和互聯(lián)互通評級在醫院的意義和現狀

       國家醫政醫管局頒布新政，醫院自然是首當其沖，成為了受直接影響的一方。

       對此，廣州醫科大學(xué)附屬第二醫院信息科主任陸慧菁認為，本次《通知》的重要性不言而喻。過(guò)去，很多醫院可能還在猶豫中，要不要去過(guò)評審評級。但這次，三級醫院不得不考慮過(guò)電子病歷評級和互聯(lián)互通成熟度評審。

       據陸主任介紹，綜合醫院的管理差異很大，每家醫院不可能把自己的資源平均分配到每一個(gè)學(xué)科。因此，醫院會(huì )考慮自己最強勢的2-3個(gè)學(xué)科，進(jìn)行重點(diǎn)投入。于是，醫院的很多流程都根據自己的側重所制定。正因為這種流程和監管機制的不同，才導致各家醫院對HIS、LIS等信息化產(chǎn)品的需求也不盡相同。

       醫院之間，標準之間差異太多，因此，以數據和共享文檔著(zhù)手，推行互聯(lián)互通和電子病歷評級就顯得很有必要。

       對于《通知》中提到的三級醫院電子病歷在各診療環(huán)節的拓展情況，北大腫瘤醫院信息中心主任衡反修給出了自己的觀(guān)點(diǎn)——目前三級醫院的住院電子病歷、醫囑、藥學(xué)、護理、**、影像、檢驗、病理使用的程度都比較高；多數醫院都是在2005左右開(kāi)始建立這些臨床系統，所以使用情況較為樂(lè )觀(guān)；但門(mén)診電子病歷由于眾所周知的原因，多數醫院特別是大型綜合性醫院，很多都是空白。

       對于CDSS的重要性，衡主任表示，臨床決策支持的功能，在早期醫囑、電子病歷上線(xiàn)時(shí)就有需求，只是當時(shí)的技術(shù)發(fā)展還不足以支撐更高級的決策支持。隨著(zhù)大數據技術(shù)的長(cháng)足發(fā)展，CDSS的功能得到了大幅提升，已經(jīng)不再只是做一些簡(jiǎn)單的提醒工作。因此，2018版對于5級電子病歷的要求，已經(jīng)提升到中級水平。

       此外，CDSS作為一種具備嵌入式架構的系統，可以與任何系統進(jìn)行嵌入式集成。因此，醫院并不需要更換過(guò)往的電子病歷。但目前，阻礙CDSS發(fā)展最重要的因素，是知識庫體系的權威性和完整性。

       和衡主任的觀(guān)點(diǎn)類(lèi)似，陸主任也認為如何保證基礎數據的標準化和權威性，是一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題，醫療行業(yè)尚未出現足夠權威的臨床知識庫和規則庫。

       其原因在于，CDSS需要大量醫學(xué)文獻和臨床數據的支撐，包括基礎醫學(xué)知識、臨床指南、循證醫學(xué)證據、真實(shí)世界數據、醫學(xué)辭典、醫學(xué)圖譜等海量數據。但醫院內部數據彼此獨立，醫院之間信息共享難，導致這些資源并沒(méi)有很好地整合在一起。由于真實(shí)、權威的臨床知識庫和規則庫的缺乏，讓CDSS難以得到臨床真實(shí)世界病歷數據的支撐，這也讓企業(yè)的CDSS產(chǎn)品實(shí)用程度打上了問(wèn)號。

       另外，陸主任也針對《通知》中時(shí)間點(diǎn)的問(wèn)題，談到了自己的隱憂(yōu)，她認為，三級醫院數量并不少，要到2020年實(shí)現所有醫院通過(guò)電子病歷5級和互聯(lián)互通四級，如何在有限的時(shí)間內走完評審流程將是一個(gè)很大的挑戰。

       以電子病歷評級為例，通常流程是醫院自己申報填表，4級以下，由省級單位評審，4級以上，由國家直接評審。首先，醫院需要按照評審項進(jìn)行功能截圖，并備注實(shí)現方法，提交在線(xiàn)審核。通過(guò)在線(xiàn)審核后，評審專(zhuān)家便去醫院進(jìn)行現場(chǎng)審核，通過(guò)了現場(chǎng)審核，醫院方才獲得評審等級。而這一整套線(xiàn)上線(xiàn)下的流程走完，差不多要半年時(shí)間。由于評審專(zhuān)家人數有限，如果要在2020年讓2600多家三級醫院都過(guò)一次審核，難度會(huì )非常大。

       醫院的CDSS應該如何選擇？

       由前文可知，不同醫院采購的CDSS價(jià)格出入較大，少則20萬(wàn)，多則近100萬(wàn)。為了解造成價(jià)格差異的原因，動(dòng)脈網(wǎng)咨詢(xún)了相關(guān)行業(yè)專(zhuān)家。

       據惠每科技產(chǎn)品負責人介紹，電子病歷分級評價(jià)四級以上均要求具備臨床決策支持功能，臨床決策支持功能不等同于知識庫，是更偏人工智能的一種應用，比如要能處理非機構化、多維度臨床數據，能夠根據患者的臨床數據自動(dòng)預測需鑒別疾病列表并自動(dòng)推薦個(gè)性化的診療方案。高級決策支持不但要覆蓋所有醫療環(huán)節，要求基于循證、實(shí)時(shí)更新的醫學(xué)知識庫。知識庫的權威性、對非結構化數據的處理能力、模型預測能力的不同，都是造成CDSS價(jià)格差異的原因。

       以惠每科技開(kāi)發(fā)的CDSS為例，該產(chǎn)品的知識庫來(lái)源于梅奧，還有一個(gè)由機器學(xué)習工程師和臨床醫生組成的算法團隊，利用深度學(xué)習技術(shù)，能夠對患者臨床數據進(jìn)行非結構化處理和模型預測，能夠完全滿(mǎn)足電子病歷信息化分級評價(jià)要求。

       這一點(diǎn)，與衡主任所言也基本一致。

       據衡主任介紹，初級臨床決策，主要是針對簡(jiǎn)單條件的提醒，例如合理用藥，進(jìn)行的藥品的配伍禁忌提醒，提供診療指南知識庫；中級決策支持，可以處理相對復雜的條件，例如：既往史中提及的疾病，診斷、年齡、性別等條件對于藥物使用的禁忌提醒，提供基于循證醫學(xué)的知識體系；高級決策支持，通過(guò)大數據處理，機器學(xué)習，基于指南、循證醫學(xué)知識體系以及真實(shí)世界數據，進(jìn)行臨床行為的預警、預后分析、相似病歷推薦等。

       此外，在新版的《醫療器械分類(lèi)目錄》中，對于決策支持類(lèi)軟件也做了定義和劃分。但據了解，由于目前醫院并沒(méi)有強制要求采購的CDSS產(chǎn)品必須通過(guò)醫療器械分類(lèi)目錄，因此目前即便是二類(lèi)證，拿到的CDSS產(chǎn)品在市場(chǎng)中也難尋。但從國內主流CDSS企業(yè)那里了解的情況來(lái)看，各家都在提交申請的流程中，能夠率先拿到二類(lèi)甚至是三類(lèi)證，或將成為企業(yè)在市場(chǎng)中脫穎而出的關(guān)鍵。

       信息來(lái)源：總局關(guān)于發(fā)布醫療器械分類(lèi)目錄的公告（2017年第104號)

       面對功能和價(jià)格差異很大的各類(lèi)產(chǎn)品，各家醫院唯有立足自己實(shí)際需要，才能做出恰當的選擇。