2018年9月14日，我國著(zhù)名傳統中藥制藥企業(yè)九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)九芝堂美科）發(fā)起設立九芝堂雍和啟航基金，與位于美國生物藥谷圣地亞哥的有著(zhù)十余年干細胞研發(fā)、生產(chǎn)、營(yíng)銷(xiāo)歷史的美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)美國Stemedica公司）簽署投資協(xié)議，引進(jìn)全球頂級干細胞企業(yè)的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，用3至5年的時(shí)間，在北京大興生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地建造符合美國和歐盟cGMP標準的商業(yè)級干細胞生產(chǎn)基地。
當天下午，這場(chǎng)由九芝堂股份有限公司和中關(guān)村科技園區大興生物醫藥產(chǎn)業(yè)基地聯(lián)合主辦、中關(guān)村醫療器械園協(xié)辦的“全球干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇”，堪稱(chēng)一場(chǎng)中外頂尖干細胞專(zhuān)家與參會(huì )者一起分享的饕餮學(xué)術(shù)盛宴。數百名中外專(zhuān)家學(xué)者見(jiàn)證并聆聽(tīng)了全球頂尖干細胞專(zhuān)家的研究成果和演講，其中有2004年諾貝爾獎獲得者Aaron Ciechanover教授帶來(lái)的“新醫學(xué)革命：我們將以怎樣的代價(jià)治愈所有疾??？”為主題的演講。2004年，Aaron教授正是因為突破性地發(fā)現了人類(lèi)細胞如何控制某種無(wú)用蛋白質(zhì)的“廢物處理”過(guò)程而與其他研究者一同獲得當年的諾貝爾化學(xué)獎；還有國際干細胞臨床研究專(zhuān)家Joseph Maroon博士帶來(lái)了“干細胞能否作為創(chuàng )傷性腦損傷的治療方案？”的精彩演講。Maroon博士的主要研究方向為再生醫學(xué)憑借在神經(jīng)外科領(lǐng)域取得的卓越成就，曾連續多年贏(yíng)得全美醫生的稱(chēng)號。Maroon博士現任美國抗衰老醫學(xué)科學(xué)院高級副院長(cháng)，曾任全球的神經(jīng)外科醫師學(xué)會(huì )——美國神經(jīng)外科醫師協(xié)會(huì )主席；此外，Stemedica公司首席醫學(xué)官Alex Kharazi博士，在論壇上介紹了干細胞低氧技術(shù)和制備平臺的相關(guān)情況。Alex Kharazi博士是美國Stemedica細胞公司首席技術(shù)官，是世界上最早發(fā)現老年小鼠胸腺具有免疫抑制效應的研究者之一；首都醫科大學(xué)附屬北京天壇醫院的張亞南教授介紹了國內干細胞在神經(jīng)內科、神經(jīng)外科的臨床試驗計劃和方案；來(lái)自哈爾濱醫科大學(xué)附屬第一醫院的田野教授介紹了干細胞在心臟病領(lǐng)域的應用前景及外泌體與聲動(dòng)力調控。田野教授是美國約翰霍普金斯大學(xué)醫學(xué)院心血管病博士后，黑龍江省基礎醫學(xué)研究所所長(cháng)；中國食品藥品檢定研究院、細胞資源儲藏及研究中心主任袁寶珠教授為大家講解了干細胞的質(zhì)量控制。袁寶珠教授是國家干細胞專(zhuān)家委員會(huì )委員，參于國家細胞治療產(chǎn)品的監管和與監管相關(guān)的技術(shù)性指導原則起草及修訂，于2016年獲得了首批國家“干細胞與轉化研究”重點(diǎn)專(zhuān)項資助，用于“臨床級干細胞標準化評價(jià)體系”項目研究。
據悉，2016年10月25日，中共中央、國務(wù)院印發(fā)了《“健康中國2030”規劃綱要》，大力推進(jìn)中國的醫藥創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)轉型，以干細胞技術(shù)為代表的再生醫學(xué)是未來(lái)醫學(xué)發(fā)展的主要方向。干細胞技術(shù)作為研究重點(diǎn)，連續多年寫(xiě)入國家和地方多個(gè)科技發(fā)展綱要和專(zhuān)項指南。
而稍早前的2015年，作為百年藥企，九芝堂為了縮短研發(fā)歷程，搶占發(fā)起設立的雍和啟航基金投資了美國Stemedica細胞技術(shù)有限公司。同時(shí)成立了九芝堂美科（北京）細胞技術(shù)有限公司，作為美國Stemedica公司干細胞技術(shù)的中國唯一承接方。九芝堂（美科）通過(guò)引進(jìn)美國Stemedica公司全球領(lǐng)先的干細胞生產(chǎn)技術(shù)及制備平臺，實(shí)現了世界領(lǐng)先的干細胞可規模擴增，解決了干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。目前正在北京大興區建設符合美國和歐盟cGMP標準的同種異體干細胞生產(chǎn)場(chǎng)地，將用于人骨髓間充質(zhì)干細胞和神經(jīng)干細胞生產(chǎn)。該平臺總面積為4500平米，預計明年投入使用。
據介紹，美國Stemedica公司是美國首個(gè)獲批使用干細胞治療阿爾茨海默癥的臨床研究藥企，是美國為數不多的幾家被FDA認證可以進(jìn)行干細胞藥物試驗的生物公司之一，也是世界上少數能夠生產(chǎn)包括人骨髓間充質(zhì)干細胞和人神經(jīng)干細胞兩種干細胞的企業(yè)。自2005年成立以來(lái)，經(jīng)過(guò)13年持續投入數億美元進(jìn)行研發(fā)，建立了具備自主知識產(chǎn)權的、通過(guò)美國FDA cGMP認證的低氧干細胞生產(chǎn)平臺。該平臺在保證干細胞質(zhì)量的前提下，實(shí)現了干細胞生產(chǎn)過(guò)程的規?；?、標準化和可追溯性，達到了前所未有的干細胞擴增效率。該公司除了總部設在圣地亞哥并設有生產(chǎn)機構之外，還在新加坡和瑞士洛桑設有分支機構。
記者在論壇上了解到，近年來(lái)干細胞藥物獲得了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，給人類(lèi)健康以及醫學(xué)事業(yè)帶來(lái)了跨時(shí)代的變革。目前全球獲批的干細胞藥物已經(jīng)有13種。遺憾的是，中國還沒(méi)有獲批的干細胞藥物。鑒于此，中國醫藥體制改革近年來(lái)步伐不斷加大，頻頻出臺對創(chuàng )新藥物的鼓勵政策。CFDA已經(jīng)陸續發(fā)布了一系列針對干細胞技術(shù)層面的指導原則，監管體系日趨完善，并且重新開(kāi)始受理干細胞臨床試驗申請，干細胞成藥的大門(mén)已經(jīng)打開(kāi)。隨著(zhù)技術(shù)的穩步轉移，九芝堂正在大興擁有可以將干細胞藥物產(chǎn)業(yè)化的生產(chǎn)場(chǎng)地，全部按照符合美國和歐盟cGMP標準設計施工，投產(chǎn)后，將實(shí)現從一份捐贈的骨髓樣品制備出90萬(wàn)份一致性的、高活性的治療用干細胞，真正實(shí)現世界領(lǐng)先的干細胞可規模擴增，解決干細胞成藥的關(guān)鍵技術(shù)問(wèn)題。九芝堂（美科）將在充分利用美國Stemedica公司現有成果基礎上不斷創(chuàng )新，在神經(jīng)系統、心腦血管、內分泌、骨科等領(lǐng)域開(kāi)展臨床試驗。目前該公司正在進(jìn)行資料整理和準備工作，預計年內向CFDA申報，推動(dòng)干細胞藥物早日在國內上市，讓再生醫學(xué)的研究成果造福國人。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
