經(jīng)過(guò)三年的努力，創(chuàng )新型企業(yè)VitaVitro（深圳韋拓生物科技有限公司）宣布，近日已獲得人類(lèi)胚胎及卵子冷凍/解凍試劑盒的FDA認證，即510(k) Premarket Notification，打破歐美產(chǎn)品在輔助生殖上游的壟斷。
資料顯示，輔助生殖實(shí)驗室高端試劑在國內外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美國Origio等為代表的歐美日企業(yè)所壟斷。根據中國人口協(xié)會(huì )、國家計生委聯(lián)名發(fā)布的最新《中國不孕不育現狀調研報告》顯示，2017年全國完成約123萬(wàn)個(gè)周期的輔助生殖治療，雖然市場(chǎng)龐大并且增長(cháng)迅速，國產(chǎn)輔助生殖無(wú)菌試劑產(chǎn)品取得市場(chǎng)準入的醫療器械注冊證并不多。
2014年，VitaVitro創(chuàng )始團隊在國內組建研發(fā)團隊，兩年時(shí)間內完成從產(chǎn)品研發(fā)，規模轉產(chǎn)至工藝穩定。
動(dòng)脈網(wǎng)得知，公司已率先拿到胚胎冷凍/解凍試劑盒的FDA及部分CE認證，同時(shí)多個(gè)產(chǎn)品已獲準進(jìn)入國內多中心臨床試驗。未來(lái)，公司將不斷把國際領(lǐng)先實(shí)驗室技術(shù)轉化為商業(yè)化產(chǎn)品，擴大產(chǎn)品線(xiàn)至全套輔助生殖器械無(wú)菌試劑、高端耗材、以及有源專(zhuān)用輔助生殖設備，特別是公司即將推出的全球首款自動(dòng)化胚胎/卵子處理設備。公司致力于向全球輔助生殖實(shí)驗室提供整體解決方案。
資料顯示，公司曾先后參加美國生殖大會(huì )ASRM（2017）以及歐洲生殖大會(huì )ESHRE（2018），獲得同行的廣泛關(guān)注，特別是部分無(wú)菌試劑產(chǎn)品在品質(zhì)水準與國際同行不相上下，在使用操作上具有優(yōu)勢。公司自主研發(fā)的自動(dòng)化胚胎/卵子處理設備有望推動(dòng)輔助生殖實(shí)驗室操作的變革，大幅度減少實(shí)驗人員高難度、繁重、易出錯的實(shí)驗室工作量，將實(shí)驗室操作流程標準化、數字化。
公司創(chuàng )始人之一董事長(cháng)林小貞女士表示：“獲得FDA的認證是公司創(chuàng )立三年以來(lái)非常重要的里程碑，過(guò)去三年，我們的技術(shù)和營(yíng)銷(xiāo)一直以海外為主?；氐絿鴥?，輔助生殖的高值器械被進(jìn)口產(chǎn)品壟斷，國產(chǎn)器械尤其是率先進(jìn)入國際市場(chǎng)的國產(chǎn)品牌，做出更好品質(zhì)的產(chǎn)品、研發(fā)更先進(jìn)的技術(shù)、為醫務(wù)工作者和病患創(chuàng )造更大的福利是我們的重要責任。同時(shí)，我們也希望看到越來(lái)越多的國產(chǎn)廠(chǎng)家加入，共同建立中國輔助生殖器械的行業(yè)及國家標準。”
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