一、《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》制定的目的和意義是什么?
醫療技術(shù)是指醫療機構及其醫務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病做出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(cháng)生命、幫助患者恢復健康而采取的醫學(xué)專(zhuān)業(yè)手段和措施。醫療技術(shù)臨床應用是指將經(jīng)過(guò)臨床研究論證安全性、有效性確切的醫療技術(shù)應用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過(guò)程。
隨著(zhù)社會(huì )經(jīng)濟和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫療技術(shù)不斷進(jìn)步，新技術(shù)不斷涌現，為提高疾病診治水平，維護人民群眾健康發(fā)揮了重要作用。同時(shí)，醫療技術(shù)作為醫療服務(wù)的重要載體，與醫療質(zhì)量和醫療安全直接相關(guān)，醫療技術(shù)不規范的臨床應用甚至濫用，會(huì )造成醫療質(zhì)量和醫療安全隱患，危害人民群眾健康權益。因此，需要進(jìn)一步加強管理，既要促進(jìn)醫療技術(shù)進(jìn)步，造?；颊呓】?，也要保障醫療質(zhì)量和醫療安全，維護患者健康權益。
國家衛生健康委以部門(mén)規章發(fā)布《醫療技術(shù)臨床應用管理辦法》，旨在通過(guò)加強醫療技術(shù)臨床應用管理頂層設計，建立醫療技術(shù)臨床應用的相關(guān)管理制度和工作機制，強化醫療機構在醫療技術(shù)臨床應用管理中的主體責任以及衛生行政部門(mén)的監管責任，一方面有利于規范醫療技術(shù)臨床應用管理，保障醫療技術(shù)的科學(xué)、規范、有序和安全的發(fā)展，另一方面，為保障醫療質(zhì)量和醫療安全提供法治保障，維護人民群眾健康權益。
二、《辦法》對醫療技術(shù)臨床應用管理作出了哪些制度設計？
一是建立醫療技術(shù)臨床應用“負面清單管理”制度。將安全性、有效性不確切的醫療技術(shù)，或存在重大倫理問(wèn)題的醫療技術(shù)，或已經(jīng)被臨床淘汰的醫療技術(shù)以及未經(jīng)臨床研究論證的醫療新技術(shù)列入“禁止類(lèi)技術(shù)”清單，禁止應用于臨床。將技術(shù)難度大、風(fēng)險高，對醫療機構的服務(wù)能力、人員水平有較高專(zhuān)業(yè)要求而需要設置限定條件的醫療技術(shù)，或需要消耗稀缺資源的、涉及重大倫理風(fēng)險的，或存在不合理臨床應用需要重點(diǎn)管理的醫療技術(shù)納入“限制類(lèi)技術(shù)”清單，實(shí)施備案管理。國家衛生健康委制定發(fā)布國家限制類(lèi)技術(shù)目錄，省級衛生行政部門(mén)可以結合本地區實(shí)際，在國家限制類(lèi)技術(shù)目錄的基礎上增補省級限制類(lèi)技術(shù)。
二是建立限制類(lèi)醫療技術(shù)臨床應用備案制度。醫療機構擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應用的，應當按照相關(guān)醫療技術(shù)臨床應用管理規范進(jìn)行自我評估，符合條件的可以開(kāi)展臨床應用，并向核發(fā)其《醫療機構執業(yè)許可證》的衛生行政部門(mén)備案，以便于行政部門(mén)加強事中事后監管。
三是建立醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量管理與控制制度。充分發(fā)揮各級、各專(zhuān)業(yè)醫療質(zhì)量控制組織的作用，加強醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量控制，對醫療技術(shù)臨床應用情況進(jìn)行日常監測與定期評估，及時(shí)向醫療機構反饋質(zhì)控和評估結果，持續改進(jìn)醫療技術(shù)臨床應用質(zhì)量。
四是建立醫療技術(shù)臨床應用規范化培訓制度?！掇k法》規定，擬開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)的醫師應當按照相關(guān)技術(shù)臨床應用管理規范要求接受規范化培訓并考核合格，同時(shí)，對“限制類(lèi)技術(shù)”臨床應用規范化培訓基地實(shí)施省級備案管理。
五是建立信息公開(kāi)制度?？h級以上地方衛生行政部門(mén)應當及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)行政區域內經(jīng)備案開(kāi)展限制類(lèi)技術(shù)臨床應用的醫療機構名單及相關(guān)信息，便于查詢(xún)和社會(huì )監督。
三、醫療機構如何管理本機構的醫療技術(shù)臨床應用？
醫療機構對本機構醫療技術(shù)臨床應用和管理承擔主體責任，醫療機構主要負責人是本機構醫療技術(shù)臨床應用管理的第一責任人。醫療機構應當根據其自身條件和技術(shù)能力開(kāi)展相應的醫療技術(shù)臨床應用，建立本機構醫療技術(shù)臨床應用管理制度，包括但不限于醫療技術(shù)目錄管理制度、手術(shù)分級管理制度、醫師授權制度、質(zhì)量控制制度、動(dòng)態(tài)評估制度、檔案管理制度等。醫療機構在醫療技術(shù)臨床應用過(guò)程中，應當及時(shí)、準確、完整的報送相關(guān)技術(shù)開(kāi)展情況數據信息，開(kāi)展相關(guān)技術(shù)臨床應用的條件發(fā)生變化，不能滿(mǎn)足臨床應用管理規范要求或影響臨床應用效果，或者出現重大醫療質(zhì)量、醫療安全或倫理問(wèn)題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴重不良后果等情形時(shí)，應當按規定向有關(guān)部門(mén)報告。
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