9月11日，國家醫保局在上海召開(kāi)了關(guān)于國家試點(diǎn)藥品集采工作的座談會(huì )。此次座談會(huì )圍繞國家試點(diǎn)集中采購藥品展開(kāi)，醫保部門(mén)在會(huì )上公布的采購方案與目錄迅速在醫藥圈內流傳開(kāi)來(lái)。

       雖然接近醫保局人士向健康點(diǎn)表示，該方案仍在征求意見(jiàn)階段。但這份文件將組織4個(gè)直轄市，7個(gè)副省級或計劃單列城市在中秋后國慶前組織帶量采購試點(diǎn)，目標直指通過(guò)一致性評價(jià)的品種通用名下的33個(gè)藥品，包括過(guò)專(zhuān)利期的原研藥、參比制劑及通過(guò)評價(jià)的仿制藥。有分析人士認為這11個(gè)城市的市場(chǎng)容量，預計約占國內相關(guān)藥品市場(chǎng)60%的份額。

       有媒體認為原研藥將大受沖擊、通過(guò)一致性評價(jià)藥品將利好；另一方面，也有藥品通過(guò)一致性評價(jià)的藥企向健康點(diǎn)表示，其產(chǎn)品如果中標可能會(huì )遭遇“低價(jià)死”、“市場(chǎng)份額丟失”；還有專(zhuān)家表示，如果仍然采取“唯低價(jià)是取”的原則，藥品質(zhì)量風(fēng)險也可能進(jìn)一步提升。

       原研藥企將采取不同策略 未來(lái)市場(chǎng)仍有不確定性

       相對于目前已有的京津冀跨區域采購組織、“三明聯(lián)盟”等，這次的國家試點(diǎn)是由國家醫保局組織，采取聯(lián)盟采購的形式。此外，國家集中采購僅是試點(diǎn)階段，目前由北京、上海、天津、重慶4個(gè)直轄市和沈陽(yáng)、大連、廣州、深圳、廈門(mén)、成都、西安7個(gè)省會(huì )城市，共11個(gè)城市作為集采試點(diǎn)，根據流傳出的征求意見(jiàn)稿披露，采購目錄中有33種藥品。

       但值得注意的是，此次目錄內的33種藥品全部來(lái)自于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品。其中蒙脫石散、瑞舒伐他汀、頭孢呋辛酯3種藥品已經(jīng)有3家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，阿托伐他汀、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、卡托普利片等3-5種藥品已經(jīng)有2家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。

       在采購形式方面，方案根據入圍的生產(chǎn)企業(yè)數目，按照不同的競爭狀況分類(lèi)施策，設定不同的集中采購形式。入圍的生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的采取招標采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購的方式；入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，缺乏競爭，采取談判采購的方式。

       業(yè)界有聲音認為，國家集中帶量采購對原研藥是一記“重拳”。而上述藥企負責人表示，對原研藥的打擊或許沒(méi)有想象的那么大。在國家帶量采購余下的30%-40%市場(chǎng)以及十一城以外，原研藥仍有可能保住一定市場(chǎng)。

       華海藥業(yè)迄今是獲批一致性評價(jià)的產(chǎn)品數最多的藥企。華海醫藥銷(xiāo)售有限公司總經(jīng)理岡慧向健康點(diǎn)表示，最終的市場(chǎng)效果還得看企業(yè)的策略，各家藥企會(huì )根據各自的市場(chǎng)和產(chǎn)品情況作出選擇。

       一位業(yè)內人士也向健康點(diǎn)表示，不同原研藥存在不同情況。價(jià)格與仿制藥相差不大的原研藥可能會(huì )選擇降價(jià)，從而爭取試點(diǎn)城市的市場(chǎng)，而價(jià)差較大的原研藥則面臨著(zhù)艱難的選擇。

       此次上海會(huì )議流傳出的會(huì )議紀要顯示，醫保支付標準或將與藥品中標價(jià)格實(shí)現統一?；颊呤褂酶哂谥Ц稑藴实乃幤?，超出支付標準的部分由患者自付，引導醫療機構及患者形成合理的用藥習慣。原研藥和仿制藥價(jià)差大的產(chǎn)品，給予2-3年過(guò)渡期，逐步實(shí)現醫保支付價(jià)趨同。

       2015年發(fā)改委等7部門(mén)發(fā)布《推進(jìn)藥品價(jià)格改革意見(jiàn)》之后，發(fā)改委不再管藥品價(jià)格，藥品價(jià)格基于市場(chǎng)競爭價(jià)格形成藥品支付標準。大部分藥品政府定價(jià)早已取消，而截至目前，醫保支付標準近兩年還沒(méi)有正式出臺，處于“難產(chǎn)”狀態(tài)。

       一位藥品采購專(zhuān)家表示，一旦醫保支付標準設立，高于支付標準的部分由患者自行承擔，這對于過(guò)了專(zhuān)利期的原研藥的影響可能會(huì )比較大。目前來(lái)看，不同企業(yè)會(huì )考慮采取不同的策略，是否降價(jià)仍取決于企業(yè)對其產(chǎn)品市場(chǎng)的評估。但醫保支付標準仍不確定何時(shí)能出臺。上述企業(yè)對此也有著(zhù)同樣的憂(yōu)慮。

       上述業(yè)內人士表示，對于原研藥，第一波影響會(huì )在此次國家集中采購中體現，而此后各地政府為完成采購量而做的行政干預將對原研藥產(chǎn)生第二波影響，而醫保支付標準的出臺，則會(huì )是第三波。

       部分中標藥品可能遭遇“低價(jià)死”

       對于產(chǎn)品已經(jīng)獲得穩定市場(chǎng)的藥企，他們還有更深的顧慮。

       “對我們做一致性評價(jià)是一種打擊”，這位企業(yè)負責人向健康點(diǎn)表示。她對國家帶量集中采購持悲觀(guān)態(tài)度。

       “還是拼價(jià)格”，該藥企負責人說(shuō)道，如果降價(jià)中標后，醫生不愿意用，反而使用其他高價(jià)藥品替代，對于已經(jīng)在國內有穩定市場(chǎng)的這家藥企來(lái)說(shuō)，藥品可能面臨“低價(jià)死”、“丟失市場(chǎng)份額”，而其他未中標的，或者市場(chǎng)份額低的，甚至沒(méi)有通過(guò)一致性評價(jià)的高價(jià)藥或許反而會(huì )獲得一定的市場(chǎng)。

       以他汀類(lèi)藥物為例，此次國家集中采購的他汀類(lèi)藥品有阿托伐他汀和瑞舒伐他汀，上述負責人表示，這兩個(gè)藥品低價(jià)中標后，醫生可能會(huì )選用其他高價(jià)藥替代，而這兩類(lèi)藥品可能遭遇“低價(jià)死”。

       帶量采購是此次國家試點(diǎn)的一大亮點(diǎn)。流傳出的征求意見(jiàn)稿顯示，在公布33類(lèi)藥品的同時(shí)，也公布了采購量。多位藥企負責人向健康點(diǎn)表示，采購量低于預期。

       流傳出的會(huì )議紀要顯示，以試點(diǎn)城市所有公立醫療機構年度藥品總用量的60%-70%估算，據此與生產(chǎn)企業(yè)簽訂帶量購銷(xiāo)合同。而剩余用量的30-40%，各醫療機構仍可采購省級藥品集中采購的其他中標、掛網(wǎng)品種。

       如何保證藥品的量？流傳出的會(huì )議紀要顯示，對于不按規定采購、使用的醫療機構，在醫?？傤~指標、地方對公立醫院改革的獎補資金、醫療機構等級評審、醫保定點(diǎn)資格、國家及地方重點(diǎn)專(zhuān)科評定和復核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。

       上述業(yè)內人士表示，品間替代是目前帶量采購所遇到的難題。藥品低價(jià)中標后，醫生仍有其他可替代的高價(jià)藥寫(xiě)進(jìn)處方，而最后導致的是品種萎縮，進(jìn)而行政力量會(huì )干預藥品的品間替代問(wèn)題。她認為，破解之道在于，應當在同一領(lǐng)域藥品全部完成一致性評價(jià)之后再去做帶量采購。

       對于此次公布的藥品采購量，上述藥品采購專(zhuān)家表示，醫院更傾向于少報量，以便留有余地。但來(lái)自業(yè)內的專(zhuān)家則表示，此次采購量比較接近真實(shí)數據。

       該業(yè)內專(zhuān)家表示，此前上海在施行帶量采購時(shí)，用了兩年多的時(shí)間完成一年的采購量。而在此期間，上海通過(guò)采取對未完成采購量的醫院進(jìn)行通報等一系列行政方式來(lái)督促醫院使用中標產(chǎn)品。

       上述企業(yè)負責人則表示，中標后的實(shí)際銷(xiāo)量，還得看政府的措施是否完全實(shí)施。但她也認為，如果中標后反而失去市場(chǎng)，對于企業(yè)進(jìn)行一致性評價(jià)是一種打擊。

       實(shí)際上，各地對通過(guò)一致性評價(jià)藥品的傾斜政策也在陸續落地。

       今年8月9日在江西省醫藥采購服務(wù)平臺上公布的江西省藥品招采領(lǐng)導小組辦公室發(fā)文顯示，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；同時(shí)，對于已有3家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補報名申請。而上海則是對國家基本藥物目錄中未通過(guò)一致性評價(jià)的口服制劑不予再注冊。此外，遼寧、浙江等省份都發(fā)布了類(lèi)似政策，有觀(guān)點(diǎn)認為，這可能會(huì )引發(fā)更多地區“效仿”。

       此外，醫保支付標準被上述企業(yè)負責人認為是解決“低價(jià)死”問(wèn)題的一種辦法。但無(wú)論是健康點(diǎn)采訪(fǎng)的企業(yè)還是專(zhuān)家，都認為醫保支付標準的出臺仍有諸多不確定性。

       此外，有媒體預估，國家集中采購的藥品價(jià)格降幅可能達到10%到40%。會(huì )議上透露出的消息也顯示，醫保部門(mén)希望國家集中采購“逐漸擠干藥品價(jià)格中的水分”。業(yè)內人士認為，藥品價(jià)格肯定會(huì )降，但降的是價(jià)格還是質(zhì)量，仍是一個(gè)問(wèn)題。降價(jià)的同時(shí)，藥品質(zhì)量安全的風(fēng)險可能反而會(huì )提升。