2018年9月11日，擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示（第三十二批）公布，氟馬替尼為代表的創(chuàng )新藥，Selexipag、波生坦罕見(jiàn)病用藥，西他沙星、伐地那非為代表的首仿產(chǎn)品列入優(yōu)先審評清單。筆者在本文中分析了優(yōu)先審評實(shí)施以來(lái)，藥物上市審評周期的趨勢，中國的優(yōu)先審評已經(jīng)與FDA的優(yōu)先審評周期接近，衷心為國家局的改革點(diǎn)贊。
一．中國優(yōu)先審評周期正在快速趨近于6-8個(gè)月
2016年2月26日，國家局發(fā)布《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2016〕19號），優(yōu)先審評正式開(kāi)始。
國家局實(shí)行優(yōu)先審評以來(lái)，明顯加速了一大批創(chuàng )新藥、罕見(jiàn)病用藥、臨床急需藥物的上市進(jìn)程，審評審批方式日益靈活，依庫珠單抗、伊沙佐米、Palbociclib、艾博衛泰等一大批創(chuàng )新藥加速上市。
這是有目共睹的事實(shí)！
同時(shí)，筆者根據CDE優(yōu)先審評公示信息，挑出了2016年-2018年承辦的、遞交上市申請的受理號，共計183個(gè)，受理號同時(shí)包括創(chuàng )新藥、首仿產(chǎn)品、海內外共線(xiàn)產(chǎn)品。筆者統計分析了這183個(gè)受理號的上市審評周期，結果如下圖。
我們能夠明顯看出：
1. 中國上市品種的優(yōu)先審評周期正在快速縮減，2016年審評周期中位數為約420天，2017年約為10個(gè)月。2018年僅有3個(gè)可用數據，統計結果并不準確，僅供參考。
2. FDA授予優(yōu)先審評資格的藥物，從上市申請受理到藥物最后獲批，一般為6-8個(gè)月，從趨勢來(lái)看，中國納入優(yōu)先審評的上市申請品種的優(yōu)先審評周期正在急速的接近FDA水平，雖然仍有明顯的距離和不足；
3. 中國上市品種的優(yōu)先審評周期縮短的背后是一個(gè)個(gè)政策的高效落地，如《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南》《接受藥品境外臨床試驗數據的技術(shù)指導原則》等等。
二．優(yōu)先審評途徑獲批上市的重點(diǎn)品種匯總
2016年優(yōu)先審評實(shí)施以來(lái)，多款品種加速獲批上市，筆者特地整理了2017-2018年期間獲批上市的優(yōu)先審評品種，其中，依庫珠單抗，呋喹替尼，Palbociclib，帕博利珠單抗，Nivolumab，艾博衛泰，安羅替尼，九價(jià)人乳頭瘤病毒**，奧希替尼片等尤其令人印象深刻，默沙東九價(jià)人乳頭瘤病毒**更是創(chuàng )造出不可思議的、空前絕后的上市審評記錄。
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