無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)較為重要的要求是生產(chǎn)線(xiàn)的所有組成部分都應可靠地保持無(wú)菌狀態(tài)，包括生產(chǎn)線(xiàn)的連接裝置和供應系統。只有在無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)的整體設計和制造時(shí)，各個(gè)零部件都滿(mǎn)足衛生設計要求，相應的技術(shù)規范才能得到保證。 筆者了解到，在無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)中，難免會(huì )出現一些錯誤，這些錯誤會(huì )給生產(chǎn)帶來(lái)較為嚴重的后果，也會(huì )使無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)無(wú)法較好滿(mǎn)足使用目的和生產(chǎn)要求。事實(shí)上，無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)在設計以及運行過(guò)程中，有些錯誤其實(shí)能夠有效避免。
比如避免死角，在藥品生產(chǎn)設備中，避免死角是一大信條，但實(shí)際上，完全避免死角不是一件容易的事情，而且還要注意閥門(mén)的安裝。專(zhuān)家表示，閥門(mén)安裝應盡可能地避免死角。此外，還要確保密封膜和波紋管不承受較大的壓力沖擊。在檢查儀器和檢查傳感器的安裝時(shí)也應避免出現衛生清潔的死角。
業(yè)內人士也表示，下垂的懸掛管道也可以有效預防。如果有水平敷設以及在略有坡度的管道情況時(shí)，會(huì )因管道的自重在下垂的凹處產(chǎn)生積水。而這種下垂通常是肉眼難以分辨出來(lái)的。
這種積水可以在設備啟動(dòng)時(shí)，在生產(chǎn)管道中出現壓力下降的現象，這也成為罐裝波動(dòng)的一大原因。對此，相關(guān)人員若發(fā)現有足夠的懸掛裝置和合適的坡度，就能有效避免這種錯誤，因為，懸掛裝置的合適間隔能夠避免管道下垂。
目前，有制藥設備企業(yè)的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)就用于無(wú)菌抗腫瘤的生物**產(chǎn)品溶媒潔凈原料藥的生產(chǎn)。該生產(chǎn)線(xiàn)配備高質(zhì)量的隔離系統，提供制藥工藝核心環(huán)節的無(wú)菌保證，控制產(chǎn)品**對人員和環(huán)境的影響。此外，還從配料到無(wú)菌生產(chǎn)核心區域(三合一、粉碎、分裝)均采用定制化設計，且符合高端藥物生產(chǎn)工藝的發(fā)展趨勢。
從布局來(lái)看，車(chē)間布局嚴格執行國家現行有關(guān)規定和標準，在符合消防要求、工業(yè)安全等條件下，可確保車(chē)間范圍內因地制宜進(jìn)行布局，做到總體合理、緊湊;按生產(chǎn)工藝流程順序，界區分明有序，盡可能節省用地，節約投資，提高經(jīng)濟效益。
在投料過(guò)程中，該生產(chǎn)線(xiàn)的物料自?xún)魝魅?，在隔離器內稱(chēng)量，并通過(guò)真空輸送方式進(jìn)行投料，多余物料通過(guò)RTP桶傳出。隔離器內部配備CIP/WIP清洗功能，集成汽化過(guò)氧化氫功能，有效控制產(chǎn)品**對人員和環(huán)境的影響。
而在包材清洗滅菌方面，包材轉運同樣采用一體化連接過(guò)度，鋁桶自動(dòng)清洗滅菌，鋁桶自滅菌后自動(dòng)轉移至隔離器中，從而有效隔絕了傳統層流車(chē)轉運的不方便和對接風(fēng)險。此外，鋁桶可以平行進(jìn)出，超聲波清洗時(shí)間會(huì )大于等于3分鐘，輸出速度每分鐘也會(huì )大于等于1個(gè)桶，每個(gè)鋁桶被清洗時(shí)間可以進(jìn)行調節。
無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)中，每一種錯誤都是獨特的錯誤，但有些錯誤通常是一些設計和維護保養中出現的，而在一開(kāi)始是沒(méi)有問(wèn)題的，但卻可以給整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)巨大風(fēng)險的錯誤。為了避免這些錯誤，相關(guān)企業(yè)需要在設計以及生產(chǎn)時(shí)考慮周到，從而為客戶(hù)提供更加先進(jìn)的無(wú)菌生產(chǎn)線(xiàn)。
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