9月4日，上海市食品藥品監督管理局官網(wǎng)發(fā)布《上海市食品藥品監督管理局關(guān)于深化“放管服”改革優(yōu)化行政審批的實(shí)施意見(jiàn)》的通知，提出堅持在法律法規框架內，基于審批標準不降低的前提，科學(xué)規范地推進(jìn)各項改革舉措，堅決按照“四個(gè)最嚴”要求，落實(shí)企業(yè)主體責任，強化監管部門(mén)全過(guò)程監管責任，堅守食品藥品安全底線(xiàn)，進(jìn)一步優(yōu)化食品和生物醫藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境，釋放創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活力，有效保障公眾飲食用藥安全。在通知所附的《上海市食品藥品監督管理局優(yōu)化行政審批事項清單》中，具體針對53項行政審批事項逐項梳理，提出系統集成的改革舉措和加強事中事后監管方案。
其中，在清單第9項“藥品再注冊”事項中，明確“加強對再注冊藥品的事中事后監管”“對國家基本藥物目錄中口服制劑未通過(guò)一致性評價(jià)的不予再注冊”“對國家基本藥物中口服固體制劑不符合要求的藥品予以淘汰”。
截至到目前，國家藥品監督管理局已公布了5批通過(guò)一致性評價(jià)的藥品名單中，“289品種”只有13個(gè)（24個(gè)品規），2016年3月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》中明確表示“289目錄應在2018年底前完成一致性評價(jià)，逾期未完成的將不予再注冊”。是否真如政策所說(shuō)“不予再注冊”？這會(huì )不會(huì )影響一致性評價(jià)正常的節奏？一致性評價(jià)力度會(huì )不會(huì )因此而放寬？
有業(yè)內人士指出，近年來(lái)無(wú)論是監管部門(mén)還是醫藥企業(yè)，對一致性評價(jià)工作的重要性的認識也越來(lái)越深入，科學(xué)審評審批的監管尺度也越來(lái)越開(kāi)放，但開(kāi)放不意味著(zhù)沒(méi)有門(mén)檻。“留給2018年年底289品種的時(shí)間已不多，最后要么堅持完成評價(jià)，要么只能等注冊證到期自然淘汰，寄希望于放松門(mén)檻已經(jīng)不現實(shí)。”
此次上海藥監局發(fā)文優(yōu)化行政審批，簡(jiǎn)政放權同時(shí)加強全流程、全生命周期的藥品科學(xué)監管，并明確年底淘汰未達到仿制藥一致性評價(jià)要求的產(chǎn)品，已經(jīng)在一定程度體現出新時(shí)期藥品監管的整體思路。
目前，對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，在很多省份都有鼓勵的政策，直接掛網(wǎng)、備案采購、只采購前三名通過(guò)的藥品，替代原研等等，都是對企業(yè)盡快通過(guò)一致性評價(jià)的激勵。
還有觀(guān)點(diǎn)指出，隨著(zhù)一致性評價(jià)政策利好的不斷落地，藥企對一致性評價(jià)的積極性已經(jīng)被調動(dòng)起來(lái)了，目前最關(guān)鍵的任務(wù)是，對于一致性評價(jià)的2018大限，這個(gè)“限”到底會(huì )劃在哪？是已經(jīng)申報資料，還是已經(jīng)開(kāi)展BE試驗，還是明確已經(jīng)通過(guò)一致性評價(jià)？
很顯然，如果按照“是否通過(guò)”來(lái)劃線(xiàn)，將有一大批品種消失在中國醫藥市場(chǎng)。“289”基藥目錄在中國用藥市場(chǎng)占據著(zhù)非常重要的位置，多是常見(jiàn)病的常用藥，一旦消失，必將影響用藥，造成藥物短缺的情況發(fā)生。但無(wú)論如何，一定有一大批企業(yè)和藥品文號將在這場(chǎng)大洗牌中被淘汰，關(guān)鍵就在于國家層面能否頂住壓力、下定決心，實(shí)現制藥企業(yè)的“優(yōu)勝劣汰”。
總而言之，一致性評價(jià)是促進(jìn)我國由制藥大國向制藥強國轉變的重要環(huán)節。其對我國制藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)格局有深遠的影響：其一，償還歷史“舊債”，從質(zhì)量提升角度，一致性評價(jià)是一項不得不進(jìn)行的工作，從整個(gè)醫改層面，提高審評審批質(zhì)量、鼓勵創(chuàng )新、醫保支付標準出臺均是以一致性評價(jià)為基礎。其二，產(chǎn)業(yè)出清，一致性評價(jià)將使我國60%的仿制藥批文退出市場(chǎng)；其三，我國仿制藥將整體變強，搶奪市場(chǎng)份額，整個(gè)醫療機構用藥格局將被重塑。
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