依據近兩個(gè)月來(lái)的批準情況來(lái)看，美國食品和藥物管理局（FDA）或將在2018財年繼續增加對仿制藥申請（ANDAs）的批準。
根據美國FDA最新的仿制藥計劃報告，截至2018財政年度7月份，該機構已批準了666項仿制藥申請，并預期還會(huì )對另外162項仿制藥申請進(jìn)行暫時(shí)批準。也就是說(shuō)，今年平均每月通過(guò)67項仿制藥申請批準和16項暫時(shí)批準，2018年FDA批準的仿制藥數量或將突破歷史記錄。在2017財年，FDA共批準或暫時(shí)批準了937項仿制藥申請，打破了其在2016年創(chuàng )造的835項的記錄。
FDA在2018財年的另一項突出表現是繼續執行第二階段的仿制藥企業(yè)付費法案（GDUFA II）。GDUFA于2012年10月1日被美國國會(huì )通過(guò)，在此之前的法律（即PDUFA法案）只要求NDA生產(chǎn)商在申報NDA時(shí)需要繳納費用。然而，隨著(zhù)仿制藥申請數量的增加，FDA的有限監管資源已不能滿(mǎn)足越來(lái)越多的仿制藥申報需求，2012年積壓的新仿制藥申請約為2800個(gè)，而仿制藥的審評時(shí)間接近30個(gè)月，遠遠低于新藥審評時(shí)間（新藥審評時(shí)間：標準審評12個(gè)月，優(yōu)先審評：6個(gè)月）。
為使公眾更快地獲得安全有效的仿制藥并降低成本，美國國會(huì )借鑒實(shí)施PDUFA的成功經(jīng)驗，制定了GDUFA。GDUFA要求制藥企業(yè)向FDA支付仿制藥申請的審查費和檢查設施成本費，幫助FDA增加資源和人員用于減少積壓、縮短仿制藥申請安全審查所需的平均時(shí)間，并增加風(fēng)險檢查，而相應地FDA則承諾加快仿制藥的審評速度，并增加審評流程的透明性和可預測性。
2017年，在FDA幫助下，政府建立了第一個(gè)對仿制藥收費修正案(GDUFA II)的重新授權。這項經(jīng)國會(huì )通過(guò)的重要法律，授權繼續向仿制藥生產(chǎn)商收取使用費。GDUFA I于2012頒布，當時(shí)允許FDA仿制藥辦公室（OGD）雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，FDA有更多批準仿制藥申請的資源。重新授權有助于促進(jìn)仿制藥(包括復雜藥品，例如一些吸入或注射產(chǎn)品)的持續發(fā)展。美國FDA批準的仿制藥占美國處方的89％。在過(guò)去的十年里，FDA批準的仿制藥為消費者節省的費用超過(guò)1.67萬(wàn)億美元。批準數量連年持續上升，年度審批或將首次超過(guò)1000個(gè)。
另外，美國FDA啟動(dòng)促進(jìn)復合藥物競爭藍圖。OGD的科學(xué)監管機制和指南促進(jìn)仿制藥的科學(xué)性，達到幫助行業(yè)的目的。OGD致力于提供提供研發(fā)和符合與原研藥一致標準所需的關(guān)鍵信息。傳統方法和標準可以對仿制藥提供支持，但可能并不適用于更多復合仿制藥物。醫療專(zhuān)業(yè)人員可使用復合藥物治療廣泛的疾病，從絕經(jīng)后婦女的激素替代治療到II型糖尿病。2017年，OGD發(fā)布行業(yè)指南，促進(jìn)用于治療COPD的噻托溴銨粉吸入劑（商品名Spiriva Handihaler）的研發(fā)，到促進(jìn)用于緊急治療過(guò)敏反應的EpiPen（腎上腺素）替代Adrenaclick的研發(fā)。
FDA于今年1月3日宣布了更多舉措來(lái)鼓勵仿制藥競爭，這是我們繼續實(shí)施藥品競爭行動(dòng)計劃的一部分。該計劃有三個(gè)主要組成部分：減少品牌藥公司拖延仿制藥進(jìn)入的鉆空子行為；解決某些復雜藥品的仿制藥可能難以獲得批準的科學(xué)和監管障礙；提高 FDA 仿制藥審評流程的效率和可預測性，以縮短新仿制藥獲批所需的時(shí)間并減少仿制藥申請獲批之前所經(jīng)歷的審評輪次。
美國FDA局長(cháng)Scott Gottlieb此前放寬了仿制藥的準入政策，特別是對于那些在市場(chǎng)上占據壟斷、沒(méi)有競爭藥物的仿制藥，外界認為這一新政將作為該機構解決日益增長(cháng)處方藥價(jià)格的一部分。盡管做出了這些努力，2018年FDA批準的首仿藥數量不太可能超過(guò)2016年和2017年的水平，截止2018年8月僅有49項獲得了首仿藥批準，而2017年為80個(gè)，2016年為73個(gè)。此外，2018財年的仿制藥申請的提交數量與上一年相比略有下降，但仍高于2016年提交的數量總和。FDA還比前幾年拒絕了更多的仿制藥申請。到目前為止，FDA于今年共完成了近2,400封完整答復信函，而2017年全年總數為1,603封。
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