????? 5日，復星醫藥發(fā)布公告稱(chēng)，其投資的復星凱特收到國家藥品監督管理局關(guān)于同意益基利侖賽（擬定）用于復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療的臨床試驗的批準。復星凱特擬于近期條件具備后開(kāi)展該產(chǎn)品的臨床 I 期試驗。
????? 產(chǎn)品名稱(chēng)：益基利侖賽（擬定）（代號 FKC876，抗人 CD19 CAR-T 細胞注射液）
????? 劑型：注射劑
????? 規格：68mL/袋
????? 注冊分類(lèi)：治療用生物制品
????? 申請人：復星凱特
????? 受理號：CXSL1800059
????? 批件號：2018L02991
????? 審批結論：批準本品進(jìn)行臨床試驗
????? 該產(chǎn)品即美國 Kite Pharma, Inc.（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“Kite Pharma”）的抗人 CD19 CAR-T細胞注射液（商品名 Yescarta），2017 年 10 月 Yescarta 獲美國 FDA 批準于美國上市、并于 2018 年 8 月獲歐洲 EMA 批準于歐洲上市。
????? 該產(chǎn)品由復星凱特從 Kite Pharma 引進(jìn)，用于復發(fā)難治性成人大 B 細胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤、轉化型濾泡性淋巴瘤、原發(fā)縱隔 B 細胞淋巴瘤。目前，尚無(wú)與該產(chǎn)品具有相同靶點(diǎn)的同類(lèi)藥物在中國境內（不包括港澳臺地區，下同）上市。2018 年 5 月，復星凱特就該產(chǎn)品用于復發(fā)難治性大 B 細胞淋巴瘤治療獲國家食品藥品監督管理總局臨床試驗注冊審評受理。
????? 截至本公告日，全球上市的 CAR-T 細胞免疫治療產(chǎn)品還有諾華制藥的 Kymriah，與復星凱特的 FKC876 的靶點(diǎn)同為 CD19，主要用于治療兒童和年輕成人（2~25 歲）的急性淋巴細胞白血病及成年人復發(fā)/難治性大 B 細胞淋巴瘤（包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤以及濾泡性淋巴瘤(FL)進(jìn)展的高級別 B 細胞淋巴瘤）。
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