創(chuàng )新藥代表著(zhù)一個(gè)國家在醫藥領(lǐng)域的技術(shù)水平和能力，但研發(fā)難度大，有非常高的技術(shù)門(mén)檻，從化合物篩選到最終上市的成功率僅3‰，每款創(chuàng )新藥研發(fā)至少需要10年以上的時(shí)間，而且前期投入成本高，以創(chuàng )新藥研發(fā)頂尖水平的美國為例，其平均單款創(chuàng )新藥累計需投入6億-10億美元，而中國創(chuàng )新藥研發(fā)平均也高達幾億元人民幣。作為一家以創(chuàng )新藥研發(fā)為核心、以臨床需求為導向的企業(yè)，康辰藥業(yè)有著(zhù)鮮明的企業(yè)特色，公司堅持創(chuàng )新、突出新特，在研產(chǎn)品主要專(zhuān)注于血液、腫瘤等市場(chǎng)空間較大的領(lǐng)域，其核心產(chǎn)品“蘇靈”及“迪奧”等均來(lái)自于公司的自主研發(fā)。

　　創(chuàng )新藥研發(fā)既要付出艱辛

　　又要付出代價(jià)

　　目前我國血凝酶制劑領(lǐng)域有4個(gè)已批準上市的產(chǎn)品，其中創(chuàng )新藥1個(gè)、仿制藥3個(gè)，康辰藥業(yè)產(chǎn)品“蘇靈”是該領(lǐng)域唯一的國家一類(lèi)新藥。“蘇靈”是一種臨床止血藥物，被醫院多個(gè)臨床科室廣泛用于減少手術(shù)中的出血，以及控制術(shù)后、創(chuàng )傷及疾病引起的出血。“蘇靈”的主要成分為高純度尖吻蝮蛇血凝酶，它是利用康辰藥業(yè)原創(chuàng )的分段直線(xiàn)混合洗脫離子交換層析專(zhuān)利技術(shù)，從中國特有的尖吻蝮蛇蛇毒中分離、提純至單體的血凝酶。

　　上世紀90年代初，蛇毒血凝酶剛剛進(jìn)入中國，也是國內進(jìn)口的首個(gè)蛇毒血凝酶制劑，在國內止血藥市場(chǎng)上，該產(chǎn)品可謂一枝獨秀，但該產(chǎn)品的蛇毒來(lái)源于南美，蛇毒來(lái)源的難度大、成本高?？党剿帢I(yè)的研究人員經(jīng)過(guò)實(shí)驗研究后，發(fā)現中國華南地區的尖吻蝮蛇(俗名：五步蛇)的蛇毒中具有凝血酶的物質(zhì)。這一發(fā)現，既給了康辰藥業(yè)董事長(cháng)王錫娟和她的研發(fā)團隊帶來(lái)了興奮和希望，但同時(shí)，也將他們領(lǐng)上了艱難的創(chuàng )新藥研發(fā)征途。

　　把錢(qián)投到新藥研發(fā)中就像進(jìn)了一個(gè)無(wú)底洞。2005年初，在“蘇靈”臨床Ⅲ期剛剛開(kāi)始，而另一個(gè)抗腫瘤新藥“迪奧”開(kāi)始進(jìn)入臨床Ⅱ期的時(shí)候，國家銀根收緊，康辰藥業(yè)遇到了前所未有的資金難題。這時(shí)候，有企業(yè)給出不菲的價(jià)格想要購買(mǎi)“蘇靈”和“迪奧”，但是康辰藥業(yè)的董事長(cháng)王錫娟選擇了另一條路，賣(mài)掉自有的辦公大樓來(lái)保證創(chuàng )新藥研發(fā)的正常進(jìn)行。最終“蘇靈”完成了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期3000多例的臨床研究和上市后超過(guò)2000萬(wàn)患者的應用，“蘇靈”臨床前急性**試驗、長(cháng)期**試驗、過(guò)敏性試驗、溶血性和局部刺激性試驗、致突變試驗、生殖**試驗、圍產(chǎn)期**試驗、一般藥理試驗均未見(jiàn)**反應，成為國家863計劃自主開(kāi)發(fā)項目，并獲得由國家知識產(chǎn)權局頒發(fā)的“中國專(zhuān)利優(yōu)秀獎”。

　　“蘇靈”盡管獲得了成功，但王錫娟和她的團隊并沒(méi)有滿(mǎn)足，而是精益求精地圍繞“蘇靈”產(chǎn)品質(zhì)量保障，制定了從原材料質(zhì)量控制、檢驗，到生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量管理與監控體系。其目標就是要確保“蘇靈”成為國內醫藥行業(yè)的標桿產(chǎn)品，并努力使“蘇靈”不僅在國內，乃至在世界的蛇毒血凝酶領(lǐng)域也要處于領(lǐng)先水平。相比其他競爭性產(chǎn)品，“蘇靈”作為細分領(lǐng)域唯一的創(chuàng )新藥，具有質(zhì)量可控、療效顯著(zhù)、安全可靠的特點(diǎn)，盡管“蘇靈”銷(xiāo)售單價(jià)高于競爭性產(chǎn)品，但從療程藥價(jià)來(lái)看，“蘇靈”相比其他競爭性產(chǎn)品花費更低，具有較高的藥物經(jīng)濟學(xué)價(jià)值和更優(yōu)的市場(chǎng)競爭力。

　　研發(fā)體系健全

　　在研項目?jì)湄S富

　　康辰藥業(yè)的研發(fā)團隊具備多年的研發(fā)經(jīng)驗，得益于公司優(yōu)良的治理制度和內部控制制度，康辰藥業(yè)形成了有效的管理體系和合理的運營(yíng)架構，能保證公司整體戰略的有序推行。目前公司共擁有處于不同研發(fā)階段的7個(gè)在研品種，包括4個(gè)一類(lèi)新藥、1個(gè)中藥五類(lèi)新藥以及2個(gè)仿制藥，在研產(chǎn)品包括針對腫瘤、血液領(lǐng)域的一系列創(chuàng )新藥、仿制藥等，研發(fā)進(jìn)展順利。

　　盡管康辰藥業(yè)只有十多年的企業(yè)歷史，但公司在研產(chǎn)品包括多個(gè)國家一類(lèi)新藥，獲得了43項國內、國際PCT發(fā)明專(zhuān)利，并獲得了“國家863計劃”“國家火炬計劃”、國家重大新藥創(chuàng )制(十一五、十二五、十三五)計劃、國家專(zhuān)利優(yōu)秀獎等多項榮譽(yù)?？党剿帢I(yè)研發(fā)項目的立項不求數量多，但求質(zhì)量好，寧缺毋濫，每批研發(fā)項目中2~3個(gè)創(chuàng )新藥足矣，為追求高品質(zhì)的研發(fā)項目和進(jìn)一步提升康辰新藥研發(fā)的國際化水平，公司建立了完整的研發(fā)平臺，多個(gè)新藥研發(fā)項目已有良好的技術(shù)基礎，形成了多項境內外發(fā)明專(zhuān)利，通過(guò)強化與國外優(yōu)秀企業(yè)的合作，康辰藥業(yè)正致力于將國際上一流的創(chuàng )新藥項目引進(jìn)到國內合作。“康辰不會(huì )輕易選項目或合作項目，也不會(huì )輕易放棄項目。一旦選中項目(無(wú)論自主研發(fā)還是合作研發(fā))就會(huì )全力以赴去做，而放棄項目一定要有很充分的理由再放棄。在合作項目上，如果合作雙方一開(kāi)始在研發(fā)理念上相去甚遠，項目再好我們也不合作。”王錫娟說(shuō)。

　　嚴苛的品質(zhì)管理

　　和精細化營(yíng)銷(xiāo)體系

　　康辰藥業(yè)不僅一手抓創(chuàng )新藥的研發(fā)，而且一手抓創(chuàng )新藥的營(yíng)銷(xiāo)，堅持“啞鈴型”發(fā)展的戰略，切實(shí)保證研發(fā)出創(chuàng )新性強、符合臨床需求的藥品，同時(shí)確保產(chǎn)品可以快速得到市場(chǎng)認可，使公司真正進(jìn)入國內規?；?、高品質(zhì)的醫藥企業(yè)行列。為了與“蘇靈”、“迪奧”產(chǎn)品上市配套，在資金最困難的時(shí)期，康辰藥業(yè)的工廠(chǎng)建設也絲毫沒(méi)有受到影響，如期竣工且生產(chǎn)車(chē)間均已通過(guò)GMP認證?？党剿帢I(yè)高度重視產(chǎn)品的質(zhì)量，始終堅持把質(zhì)量作為公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的生命線(xiàn)，從供應商選擇、原材料檢驗、產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程檢驗到成品檢驗、出廠(chǎng)，每一個(gè)環(huán)節都嚴格按照GMP的要求及公司質(zhì)量標準的規定實(shí)施檢驗，檢驗合格后方可進(jìn)入下一環(huán)節，嚴苛的品質(zhì)管理使公司未發(fā)生過(guò)重大產(chǎn)品質(zhì)量事故。

　　康辰藥業(yè)產(chǎn)品的成功銷(xiāo)售離不開(kāi)公司建立的醫藥生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)銷(xiāo)商深度合作的精細化營(yíng)銷(xiāo)模式，在該模式下，公司對合作雙方進(jìn)行精細化分工，確保銷(xiāo)售的每一個(gè)環(huán)節可控：一方面，康辰藥業(yè)能在市場(chǎng)拓展上保持積極主動(dòng)，密切監控并分析經(jīng)銷(xiāo)商向目標醫院銷(xiāo)售的具體動(dòng)向，并得到及時(shí)反饋;另一方面，公司能保持與終端客戶(hù)長(cháng)期穩定的信息交流，這樣既能夠監督、規范經(jīng)銷(xiāo)商的行為，又能夠獲得一手的市場(chǎng)信息，提高公司對于市場(chǎng)的靈敏度;同時(shí)，康辰藥業(yè)對整體營(yíng)銷(xiāo)計劃、學(xué)術(shù)推廣方案進(jìn)行集中策劃、統一控制，確保執行到位，并兼顧區域特性;再加之持續有效地售后跟蹤及回訪(fǎng)等，使“蘇靈”的市場(chǎng)推廣和銷(xiāo)售形成良性循環(huán)。“蘇靈”的歷史銷(xiāo)售業(yè)績(jì)驗證了該銷(xiāo)售模式的可行性，“蘇靈”上市后經(jīng)過(guò)三年的發(fā)展，2012年銷(xiāo)售額即躍居細分市場(chǎng)第一位，根據南方醫藥經(jīng)濟研究所的數據，“蘇靈”2012-2016年終端市場(chǎng)銷(xiāo)售額連續五年排名第一，截至2017年末，“蘇靈”已在中國超過(guò)2300家醫院銷(xiāo)售。

　　募投進(jìn)一步提升企業(yè)核心競爭力

　　康辰藥業(yè)通過(guò)首次公開(kāi)發(fā)行股票，募集資金投資項目緊緊圍繞公司現有核心業(yè)務(wù)，全面提升公司的銷(xiāo)售、生產(chǎn)、研發(fā)能力，將進(jìn)一步提高公司的綜合實(shí)力和市場(chǎng)影響力。其中“創(chuàng )新藥研發(fā)和靶向抗腫瘤藥物創(chuàng )新平臺建設項目”將主要投資于公司目前3項國家一類(lèi)新藥及1項五類(lèi)中藥的臨床試驗，以及小分子靶向抗腫瘤藥物研發(fā)平臺的建設，將有效提升公司新藥研發(fā)效率和效果，促進(jìn)公司產(chǎn)品功能和品類(lèi)的完善豐富。“品牌建設及市場(chǎng)推廣項目”將主要投資于品牌學(xué)術(shù)推廣、高端學(xué)術(shù)研究及營(yíng)銷(xiāo)團隊建設，對康辰藥業(yè)的品牌影響力、營(yíng)銷(xiāo)團隊素質(zhì)提升發(fā)揮重要作用。“鹽酸洛拉曲克原料藥產(chǎn)能建設項目”將投資于河北康辰的原料藥生產(chǎn)線(xiàn)建設項目，為公司未來(lái)抗腫瘤藥物的研發(fā)和生產(chǎn)提供原料藥供應基礎。“國家一類(lèi)新藥尖吻蝮蛇血凝酶新增生產(chǎn)線(xiàn)項目”投資建設后，將有效提升康辰藥業(yè)現有產(chǎn)品生產(chǎn)能力，更好滿(mǎn)足市場(chǎng)需求，提升市場(chǎng)占有率。