8月30日，國家藥監局官網(wǎng)發(fā)布《化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案》政策解讀（四），對5個(gè)問(wèn)題進(jìn)行了解答。
一、國內已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準的新適應癥，如何提出注冊申請？
答：國內已上市的進(jìn)口原研化學(xué)藥品制劑，增加已在國外批準的新適應癥相關(guān)申請事項，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)第5.1類(lèi)申報。
二、化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)5.2類(lèi)，如何提出注冊申請？
答：按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)5.2類(lèi)申報的藥品，符合《總局關(guān)于化學(xué)藥生物等效性試驗實(shí)行備案管理的公告》（2015年第257號）要求的，可先進(jìn)行BE試驗備案，完成BE試驗后，可直接提出上市注冊申請。
三、屬化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)、5.2類(lèi)的**藥品、**藥品、第一類(lèi)**藥品、第二類(lèi)**藥品、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品及細胞毒類(lèi)藥品，如何提出注冊申請？
答：對于上述藥品，申請人進(jìn)行自我評估后，在能夠確保受試者安全的前提下，可進(jìn)行BE試驗備案，待完成BE試驗后，直接提出上市注冊申請。對于**藥品和**藥品，申請人需按照《關(guān)于**藥品和**藥品實(shí)驗研究管理規定的通知》提出研制立項申請并獲批準后方可開(kāi)展BE試驗備案。
四、屬于化學(xué)藥品原注冊分類(lèi)1.2類(lèi)和1.4類(lèi)情形的藥品，如何按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)提出注冊申請？
答：屬于化學(xué)藥品原注冊分類(lèi)1.2類(lèi)情形的藥品按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)1類(lèi)申報。屬于化學(xué)藥品原注冊分類(lèi)1.4類(lèi)情形的藥品按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)2.3類(lèi)申報。
五、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發(fā)布后的一段時(shí)間內，部分已經(jīng)完成BE試驗的仿制藥申請按照《注冊管理辦法》規定程序，直接向藥品審評中心申報，此類(lèi)申請如何審評審批？
答：《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注冊分類(lèi)改革工作方案的公告》（2016年第51號）及《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（2016年第80號）發(fā)布后申報的藥品注冊申請均應按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標準進(jìn)行審評審批。過(guò)渡期階段按照《藥品注冊管理辦法》規定的程序完成BE試驗后直接向藥審中心提交資料申報生產(chǎn)的，按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)4類(lèi)管理，即按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致的標準進(jìn)行審評審批。
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