在上海醫藥集團青島國風(fēng)藥業(yè)股份有限公司，記者發(fā)現了一件奇怪事——2003年至2011年，公司研發(fā)投入保持高位，9年推出9件新產(chǎn)品;2011年之后，研發(fā)投入繼續上揚，新產(chǎn)品數量卻明顯下滑。這是怎么回事?
“過(guò)去談研發(fā)主要是指推出新藥，也就是‘往多做’?，F在的重點(diǎn)是二次開(kāi)發(fā)成熟藥，也就是‘往深做’。我們的目標是讓中藥走向精準化。”青島國風(fēng)藥業(yè)副總經(jīng)理陸鵬介紹說(shuō)。
青島國風(fēng)藥業(yè)是一家主要生產(chǎn)中成藥的知名企業(yè)，2003年加盟上海醫藥集團，成為其核心企業(yè)之一。多年來(lái)，青島國風(fēng)藥業(yè)始終重視產(chǎn)品研發(fā)，曾創(chuàng )下9年推出9件新產(chǎn)品的好成績(jì)，這在新藥研發(fā)周期很長(cháng)的醫藥行業(yè)算是“超速度”了。
“過(guò)去的新藥大多是在老中醫的臨床經(jīng)驗方或者經(jīng)典名方‘化裁’(中醫藥領(lǐng)域術(shù)語(yǔ)，特指變化、加減)基礎上研發(fā)推出的，療效沒(méi)有問(wèn)題，但細節控制缺少數據支撐。”陸鵬坦言，這是中醫藥現代化過(guò)程中必須解決的問(wèn)題。
正是基于這一認識，從2010年起，青島國風(fēng)藥業(yè)開(kāi)始“轉變風(fēng)格”，對公司主要產(chǎn)品展開(kāi)二次開(kāi)發(fā)。養心氏片就是這種模式的成功代表。
養心氏片是青島國風(fēng)藥業(yè)根據山東省中醫泰斗周次清行醫40余年臨床經(jīng)驗開(kāi)發(fā)的心血管病用藥，主治冠心病、心絞痛。該藥主要依據“以補為養、以通為養、以安為養”的中醫“養心理論”創(chuàng )制，對多種心臟疾病治療效果明顯。為進(jìn)一步探明機理，國風(fēng)藥業(yè)通過(guò)網(wǎng)絡(luò )藥理研究，從這款由13味中藥組成的復方藥中分析出179種入血成分，包含有酚酸類(lèi)、黃酮類(lèi)、生物堿、強心苷、丹參醌酮類(lèi)等，其中73種是治療心臟病的有效成分。同時(shí)，他們還發(fā)現，這些成分可在體內生成5種化合物，也對心臟有益。
精準深入的網(wǎng)絡(luò )藥理研究，多中心、大樣本的臨床循證試驗，終于讓該款中成藥贏(yíng)得了市場(chǎng)的高度認可。陸鵬告訴記者，以前很多西醫不太信賴(lài)中藥，主要原因是西醫的理論體系非常講究成分配比、臨床數據，這恰恰是傳統中醫藥的弱項。有了養心氏片的實(shí)驗數據和研究結論，受西醫理論體系教育的從業(yè)者能夠更直觀(guān)地形成判斷，養心氏片的科研價(jià)值也成功轉化為巨大的市場(chǎng)價(jià)值。
在研發(fā)走向精準化的同時(shí)，青島國風(fēng)藥業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量控制上也狠下了一番功夫，特征圖譜就是其保證產(chǎn)品穩定均一的重要舉措之一。
“過(guò)去，中藥也有生產(chǎn)質(zhì)量控制，但大多數情況只是檢測最主要的單一指標成分，單一成分達到標準就算合格。實(shí)際上，中藥成分很復雜，每種成分都有自己的功效，配合使用還會(huì )有不同的效果，只檢測單一成分有些以偏概全了。”青島國風(fēng)藥業(yè)研發(fā)專(zhuān)家姜作玲告訴記者，為解決這一問(wèn)題，青島國風(fēng)藥業(yè)通過(guò)不斷試驗，創(chuàng )建了可同時(shí)測定多種成分的檢測方法，并以此為基礎形成了特征圖譜。此外，他們還通過(guò)生產(chǎn)設備自動(dòng)化，對溫度、水量、時(shí)間等開(kāi)展過(guò)程控制，有效避免了人工操作的誤差。一系列科學(xué)的內控措施進(jìn)一步確保了公司的產(chǎn)品品質(zhì)。
“二次開(kāi)發(fā)能夠幫助中藥在藥學(xué)、藥理學(xué)和臨床學(xué)等多方面走向深入與精準，讓中藥的‘物質(zhì)基礎’更加確定、穩定，細化臨床上同類(lèi)藥品療效差別，讓醫生特別是西醫更加精準地開(kāi)出讓患者受益的處方。這也是國風(fēng)人‘弘揚國藥雄風(fēng)，創(chuàng )造健康生活’企業(yè)使命的體現。”陸鵬說(shuō)。
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