日前，廣東眾生藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“眾生藥業(yè)”）發(fā)布公告稱(chēng)，收到國家藥監局核發(fā)的ZSP1273藥物臨床試驗批件。據公告，該藥是眾生藥業(yè)與上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥明康德”）共同研發(fā)的具有明確作用機制和自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥，主要用于預防和治療甲型流感及人禽流感。小編接下來(lái)為大家介紹一下ZSP1273的相關(guān)情況。
1.ZSP1273片的臨床價(jià)值：優(yōu)于奧司他韋及同靶點(diǎn)化合物
臨床研究表明，ZSP1273具有很強的體外廣譜抗甲型流感病毒活性，對多種甲型流感病毒的抑制能力明顯優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物以及神經(jīng)氨酸酶抑制劑奧司他韋。從體內藥效試驗上看，ZSP1273比同靶點(diǎn)參考化合物和奧司他韋有更佳的藥效，且降低動(dòng)物肺部病毒滴度，安全性良好。ZSP1273不僅對奧司他韋耐藥的病毒株及高致病性禽流感均具有很強的抑制作用，并且與奧司他韋聯(lián)合用藥展現高度協(xié)同作用。目前，ZSP1273是國內第一個(gè)獲批臨床的流感病毒RNA聚合酶抑制劑。
2.ZSP1273片的市場(chǎng)前景：或將撼動(dòng)“流感王”奧司他韋的地位
流感連年爆發(fā)，抗病毒 藥物需求量逐年增加。就在今年1月份，奧司他韋輕松創(chuàng )下10億的銷(xiāo)量，成為新一代流感“神藥”。除了奧司他韋，市場(chǎng)上常見(jiàn)的還有金剛烷胺（M2離子通道阻滯劑）、扎那米韋（神經(jīng)氨酸酶抑制劑）等抗病毒 藥物。由于耐藥性原因，我國2018年版《流行性感冒診療方案》不再建議M2離子通道阻滯劑用于抗流感治療。因此，這給神經(jīng)氨酸酶抑制劑類(lèi)藥物騰出了更大的銷(xiāo)售空間。
目前在國內上市的神經(jīng)氨酸酶抑制劑僅有奧司他韋、帕拉米韋和扎那米韋三種藥物，奧司他韋占據了神經(jīng)氨酸酶抑制劑的絕大部分市場(chǎng)。據網(wǎng)絡(luò )公開(kāi)數據顯示，奧司他韋2015至2017年銷(xiāo)售總額分別為5.7016億元、8.7947億元以及15.0072億元，逐年增長(cháng)非常明顯。奧司他由韋吉爾利德公司于1996年研發(fā)上市，羅氏公司受讓后共同開(kāi)發(fā)經(jīng)營(yíng)。該藥在2001年正式進(jìn)入中國，商品名為達菲。
據悉，迄今為止，國內生產(chǎn)奧司他韋的公司有四家企業(yè)，分別是瑞士Roche、上海羅氏制藥、上海中西三維藥業(yè)、宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)。但在2016年，上海中西三維藥業(yè)的奧司他韋產(chǎn)品——奧爾菲，現已停產(chǎn)退出市場(chǎng)。另外一家公司重慶圣華曦，2016年獲得批準臨床，不過(guò)暫時(shí)還沒(méi)經(jīng)過(guò)原料藥的批準，及時(shí)當前獲批，也需要至少一年半的時(shí)間產(chǎn)品才能上市(備案半年做臨床+一年至一年半申報審核時(shí)間)。值得一提的是，宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)的磷酸奧司他韋制劑正在進(jìn)行一致性評價(jià)。
然而，流感病毒耐藥性、變異性的加速已經(jīng)影響到現有抗流感藥物的治療效果，WHO西太平洋地區的監測數據也顯示中國的季節性甲型H1N1流感病毒(2008～2009年度)對奧司他韋耐藥株的比例已達28%。因此，研發(fā)新型作用機制抗流感藥物才能逐漸滿(mǎn)足臨床需求。
此次獲批臨床的ZSP1273藥效靶點(diǎn)選擇性高，體外活性高，對包括法定乙類(lèi)報告傳染病人感染H7N9禽流感在內的多種不同亞型流感病毒株有效。即ZSP1273不僅能有效地抗流感病毒，更能補齊奧司他韋的短板。若ZSP1273順利獲批上市，能否能撼動(dòng)奧司他韋的“一哥”地位，成為新一代“流感王”呢？我們拭目以待。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
