艾伯維（AbbVie）8月27日宣布，美國FDA批準了IMBRUVICA®（依魯替尼，Ibrutinib）聯(lián)合利妥昔單抗（RITUXAN®）治療成人特發(fā)性巨球蛋白血癥（WM），這是一種罕見(jiàn)且無(wú)法治愈的非霍奇金淋巴瘤（NHL）。 此次批準，意味著(zhù)第一種也是唯一一種特別針對該疾病的無(wú)化療聯(lián)合療法上市。
依魯替尼于2015年1月作為單藥治療WM首次被批準，目前共獲得九項FDA批準，涵蓋六種不同的疾病。該藥物是由艾伯維旗下的Pharmacyclics公司和楊森生物公司共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的一種首創(chuàng )布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。無(wú)論是聯(lián)合利妥昔單抗或是作為單藥使用，成人WM患者IMBRUVICA推薦劑量為每日口服420mg一次直至出現疾病進(jìn)展或不可接受的**。當IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗給藥時(shí)，需考慮同一天在利妥昔單抗給藥之前給藥IMBRUVICA。
艾伯維旗下Pharmacyclics公司的臨床開(kāi)發(fā)主管Thorsten Graef醫學(xué)博士說(shuō)，“我們很高興不管是作為單藥還是聯(lián)合利妥昔單抗，依魯替尼都獲得了批準，為患有特發(fā)性巨球蛋白血癥的患者提供了另外的有效治療選擇。我們?yōu)楣緩妱诺呐R床開(kāi)發(fā)項目而感到自豪，這一新的批準也反映了我們不斷致力于探索依魯替尼作用機理的全部潛能，來(lái)治療那些未滿(mǎn)足醫療需要的疾病患者。”
此項新的FDA批準是基于臨床3期iNNOVATE（PCYC-1127）試驗的數據。該試驗通過(guò)與單獨使用利妥昔單抗對比，在150例之前未治療以及復發(fā)/難治性WM患者中評估了依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的藥效。在為期26.5個(gè)月的中位隨訪(fǎng)中，該研究顯示，與單獨使用利妥昔單抗相比，依魯替尼聯(lián)合利妥昔單抗的患者無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)改善（30個(gè)月PFS率分別為82％和28％）；且其疾病進(jìn)展或死亡的相對危險度也降低了80％（風(fēng)險比0.20；置信區間：0.11-0.38，P <0.0001）。這些數據公布于最近的2018年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（ASCO）年會(huì )上，同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫學(xué)雜志》上。
iNNOVATE是一項由Pharmacyclics公司贊助的隨機、安慰劑對照、雙盲臨床3期研究，患者隨機接受靜脈滴注利妥昔單抗375 mg/m2，每周一次，連續4周，緊接著(zhù)是第二次為期3個(gè)月，每周四次的利妥昔單抗注射療程。所有患者每天接受一次420mg依魯替尼或安慰劑，直至達到永久停藥的標準。主要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期，而作為每個(gè)治療組中衡量安全性和耐受性標準的次要終點(diǎn)包括總體反應率、通過(guò)血紅蛋白測量的血液改善、到下次治療時(shí)間、總生存期以及出現不良事件的受試人數。該研究中，所有不同形式的最常見(jiàn)不良反應（發(fā)生在20％或更多患者中）有淤傷（37％）、肌肉骨骼疼痛（35％）、出血（32％）、腹瀉 （28％）、皮疹（24％）、關(guān)節痛（24％）、惡心（21％）和高血壓（20％）。
雅典大學(xué)醫學(xué)院臨床治療學(xué)系教授和主席、帶領(lǐng)iNNOVATE研究的Meletios A. Dimopoulos博士說(shuō)，“該研究中令人信服的臨床證據支持了IMBRUVICA聯(lián)合利妥昔單抗在治療特發(fā)性巨球蛋白血癥中的療效。此項批準對于沒(méi)有其他治療選擇的WM患者群體來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑。”
Dana-Farber癌癥研究所特發(fā)性巨球蛋白血癥研究中心主任、哈佛醫學(xué)院副教授、IMBRUVICA臨床2期試驗領(lǐng)頭研究者Steven P. Treon醫學(xué)博士說(shuō)，“依魯替尼已顯著(zhù)推進(jìn)了特發(fā)性巨球蛋白血癥的治療，該藥聯(lián)合利妥昔單抗的批準，無(wú)疑為許多WM患者增加了一個(gè)新的治療選擇。”
特發(fā)性巨球蛋白血癥是一種罕見(jiàn)的、緩慢生長(cháng)且無(wú)法治愈的非霍奇金淋巴瘤，治療方案有限，該病通常影響中老年人，盡管淋巴結和脾也可能受到影響，但主要發(fā)現于骨髓中。在美國，每年約有2,800例新病例。
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