日前，歐盟委員會(huì )已經(jīng)批準拜耳抗凝藥物拜瑞妥（利伐沙班）的新適應癥：利伐沙班2.5 mg一天兩次聯(lián)合阿司匹林75-100mg一天一次用于高缺血風(fēng)險的冠狀動(dòng)脈疾病或者癥狀性外周動(dòng)脈疾病成人患者，以預防動(dòng)脈粥樣硬化血栓性事件發(fā)生，將首先在德國上市。
對于利伐沙班新適應癥的獲批，北京大學(xué)第一醫院霍勇教授表示：“冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病是未被滿(mǎn)足的治療領(lǐng)域，即便在現有二級預防治療的情況下，患者仍然處于高血栓事件風(fēng)險當中，可能導致失能、截肢和死亡，利伐沙班動(dòng)脈劑量與抗血小板藥物聯(lián)合治療方案獲批給醫生和患者提供了一個(gè)非常必要的、可以改進(jìn)治療方案的選擇”。
據了解，歐盟對該新適應癥的批準是基于III期COMPASS臨床試驗數據，結果表明：與單獨使用阿司匹林100mg一天一次相比，利伐沙班動(dòng)脈劑量2.5mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次能夠顯著(zhù)降低冠狀動(dòng)脈疾病或外周動(dòng)脈疾病患者的卒中、心血管死亡和心肌梗死的復合風(fēng)險達24%（相對風(fēng)險降低）。
COMPASS研究在中國的主要研究者，中國醫學(xué)科學(xué)院阜外醫院朱俊教授說(shuō)：“COMPASS研究結果非常令人鼓舞，確定了利伐沙班在冠狀動(dòng)脈疾病和外周動(dòng)脈疾病治療中具有重要治療價(jià)值，提示其在血管保護方面的作用，這在非維生素K拮抗口服抗凝藥物當中是獨一無(wú)二的”。
拜耳處方藥事業(yè)部執行委員會(huì )成員、研發(fā)總監Joerg Moeller博士則表示：“拜瑞妥進(jìn)入血管保護領(lǐng)域表明拜耳一直踐行創(chuàng )新，我們很高興這類(lèi)患者能夠用到拜瑞妥”。
另悉，COMPASS研究結果正在進(jìn)行美國FDA的審評，作為利伐沙班兩個(gè)新適應癥的補充新藥申請資料的一部分。
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