目前，國內除了燃石醫學(xué)和諾禾致源分別獲批了NGS腫瘤檢測試劑盒外，其余公司的腫瘤檢測試劑盒均基于PCR技術(shù)和基因芯片，只要是由于PCR技術(shù)壁壘相對較低，國產(chǎn)化程度高。并且隨著(zhù)ddPCR技術(shù)的不斷成熟，是PCR腫瘤檢測試劑盒的應用更為廣泛。
1.重磅產(chǎn)品
2018年8月24日，國家藥品監督管理局批準廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份有限公司的新一代多基因聯(lián)合檢測試劑盒（商品名：艾惠?。┥鲜?。該試劑盒可檢測肺癌EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、HER-2、RET、MET、NRAS、PIK3CA等核心驅動(dòng)基因。這是我國第5個(gè)檢測多基因突變的聯(lián)合檢測試劑盒，下表為在此次批準前的4種多基因聯(lián)合檢測試劑盒，均為廈門(mén)艾德生物醫藥科技股份公司研發(fā)上市。
艾德生物此次獲批的人類(lèi)肺癌多基因突變檢測試劑盒“艾惠健”是基于其自主知識產(chǎn)權的ADx-ARMS？核心技術(shù)平臺的創(chuàng )新產(chǎn)品，將基因突變和基因融合檢測完美整合到同一個(gè)產(chǎn)品之中，操作簡(jiǎn)便、結果準確，可當天出報告，實(shí)現了不同基因變異類(lèi)型的同步快速檢測，滿(mǎn)足患者得到及時(shí)診治的緊迫需求。
2.艾德生物
艾德生物公司產(chǎn)品主要用于腫瘤患者相關(guān)基因狀態(tài)檢測，為靶向藥物的選擇和個(gè)體化治療方案的制定提供科學(xué)依據。針對目前腫瘤精準醫療最重要 EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因位點(diǎn)，截止2018年2月艾德生物公司陸續研發(fā)了19種獨立或聯(lián)合檢測試劑（表2），均為我國首批取得家藥監局醫療器械注證書(shū)和通過(guò)歐盟認證的產(chǎn)品。優(yōu)勢主要體現在腫瘤精準醫療分子診斷技術(shù)的領(lǐng)先，其特有的ADx-ARMS？技術(shù)為公司自主研發(fā)，國際領(lǐng)先。通過(guò)特異引物對突變靶序列進(jìn)行高精準PCR擴增放大，并基于實(shí)時(shí)熒光定量PCR平臺利用新型探針實(shí)現樣品DNA突變的檢測，可準確檢測出含量低至1%突變DNA，靈敏度高，特異性強，且檢測效率較高，適合組織、胸水、血清和血漿等樣本基因檢測。
從市場(chǎng)潛力來(lái)看，我國每年新增腫瘤患者持續走高，2015年新增病例已經(jīng)突破400萬(wàn)。每一個(gè)腫瘤患者從腫瘤早期篩查、到個(gè)體化用藥、再到伴隨診斷和補充診斷?？傮w來(lái)講，市場(chǎng)需求巨大。從技術(shù)的發(fā)展趨勢來(lái)看，NGS是由于本身的技術(shù)優(yōu)勢，必將成為未來(lái)腫瘤檢測的主流方向。但是由于目前NGS技術(shù)尚不成熟，且技術(shù)壁壘過(guò)高，近期在國內較難完全開(kāi)拓應用市場(chǎng)。
但是，由于PCR技術(shù)檢測成本相對低、檢測效率高、檢測準確度和靈敏度有一定保障，并且PCR檢測上游試劑技術(shù)壁壘相對不高，國內上游儀器公司也開(kāi)始紛紛布局，如泛生子、科維斯、諾禾致源均開(kāi)始自主研發(fā)ddPCR檢測儀，總體來(lái)講，PCR技術(shù)在國內相對成熟。因此，近期基于PCR技術(shù)的腫瘤檢測試劑依舊會(huì )在國內占據大壁江山。多基因聯(lián)合檢測試劑盒也會(huì )緊隨著(zhù)艾德生物的這一重磅產(chǎn)品，不斷地出現在消費者面前。
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