隨著(zhù)“仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)”政策的出臺，臨床試驗的關(guān)注度不斷提高，藥物臨床試驗登記平臺的數據也快速增加。截止2018年8月22日，平臺獲得CTR號的臨床試驗9086項，其中公示6410項。
截止目前仿制藥一致性評價(jià)已登記的臨床試驗達到了621個(gè)，登記的臨床試驗主要格局如下：
上圖可以看到，目前進(jìn)行一致性評價(jià)相關(guān)的臨床試驗，已經(jīng)有134個(gè)完成，同時(shí)還有42%尚未招募。4個(gè)臨床試驗主動(dòng)暫停，除CTR20171615是因為試驗方案有變動(dòng)外，其余3個(gè)均為原CFDA公布了試驗藥品為參比制劑，故不需額外開(kāi)展此項研究。
1、已登記的一致性評價(jià)臨床試驗數量統計
通過(guò)統計2016年至2018年的臨床試驗，對比藥品上市信息和注冊信息，篩選出了用于仿制藥一致性評價(jià)的臨床試驗，截止2018年8月22日，總計達到621個(gè)。下圖為各月的仿制藥一致性評價(jià)臨床登記數量統計圖：
2、一致性評價(jià)臨床試驗最受關(guān)注的藥品
對一致性評價(jià)臨床試驗登記的藥品統計發(fā)現，2016年至2018年8月最受關(guān)注的藥品為阿莫西林膠囊，臨床試驗達到33個(gè)；其次是苯磺酸氨氯地平片和鹽酸****片，分別為31個(gè)和30個(gè)。阿莫西林膠囊、苯磺酸氨氯地平片、卡托普利片、格列美脲片、馬來(lái)酸依那普利片、利培酮片等藥品均已有通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)。
3、一致性評價(jià)臨床試驗最積極的企業(yè)
總的來(lái)說(shuō)，2016年至2018年4月BE臨床登記數量和各企業(yè)的整體實(shí)力正相關(guān)。齊魯制藥有限公司登記數量最多，登記號達到14個(gè)，其次是宜昌東陽(yáng)光長(cháng)江藥業(yè)股份有限公司，第三名是石藥集團歐意藥業(yè)有限公司。TOP10企業(yè)幾乎為國內大型藥企，可見(jiàn)，大型藥企對仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)重視度更高，且表現出較強的實(shí)力。
這里提一下排名第三的石藥集團歐意藥業(yè)有限公司，作為老牌藥企石藥集團下面的子公司這幾年表現特別搶眼。仿制藥一致性評價(jià)方面，已有8個(gè)受理號進(jìn)入審評，其中4個(gè)受理號已經(jīng)批準生產(chǎn)，包括卡托普利片、阿奇霉素片和鹽酸 曲馬多片。國內新藥申請方面，幾十個(gè)藥品正在審評中，且多個(gè)納入優(yōu)先審評，如前不久批準的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。該企業(yè)以“創(chuàng )新”和“國際化”為兩大驅動(dòng)引擎，目前獲得FDA批準的ANDA已達17個(gè)，其中2017年獲得8個(gè)。
4、一致性評價(jià)臨床試驗受歡迎的試驗機構
隨著(zhù)生物等效性試驗的開(kāi)展，臨床試驗機構顯得特別緊張，也成為CRO公司和各藥企爭相合作的對象。
下圖為一致性評價(jià)已登記臨床試驗中最受歡迎的臨床試驗機構TOP10，上海市公共衛生臨床中心最受歡迎，達到55個(gè)登記號。
5、289目錄一致性評價(jià)臨床試驗登記情況
數據顯示，2016年至2018年8月一致性評價(jià)臨床試驗新登記數量中，屬于289目錄的臨床試驗為402個(gè)，占整體621個(gè)的64.7%。
另一方面，389個(gè)登記號中289目錄中的藥物品種數為94個(gè)，占整體289個(gè)的1/3左右。當然，CDE已經(jīng)公布了一部分289目錄品種可豁免生物等效性試驗。
簡(jiǎn)單的羅列了一下289目錄一致性評價(jià)臨床試驗登記最受歡迎的藥品，可以看出基本與整體一致性臨床試驗登記情況相同，也就是說(shuō)，臨床試驗登記最多的藥品基本屬于289目錄。
總的來(lái)說(shuō)，仿制藥一致性評價(jià)無(wú)疑是近三年業(yè)內最熱門(mén)的話(huà)題，而溶出度、BE試驗、臨床有效性試驗又是一致性評價(jià)的關(guān)鍵。本文數據來(lái)源于藥智中國臨床試驗數據庫和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺，不對之處還望指正。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
