近日，美國FDA宣布批準第一款EpiPen的仿制藥上市。EpiPen是一種預充的腎上腺素自動(dòng)注射器。它用于對嚴重過(guò)敏反應進(jìn)行急救治療。梯瓦（Teva Pharmaceuticals USA）公司開(kāi)發(fā)的劑量為0.3毫克和0.15毫克的腎上腺素自動(dòng)注射器獲得批準上市。
昆蟲(chóng)叮咬、食物、藥物、乳膠和其它因素都可能引發(fā)可能致命的嚴重過(guò)敏反應。其中過(guò)敏性休克（anaphylaxis）是一種全身性的嚴重過(guò)敏反應，它大多突然發(fā)生而且嚴重程度劇烈，患者可能出現舌頭或咽喉腫脹，呼吸困難，頭暈，嘔吐等癥狀，如果不及時(shí)處理，患者可能因窒息而死。出現過(guò)一次過(guò)敏性休克的人群都會(huì )面臨再次出現過(guò)敏性休克的風(fēng)險，因此，他們必須攜帶急救劑量的腎上腺素。
EpiPen是一種將腎上腺素注射到患者大腿內來(lái)中止過(guò)敏反應的自動(dòng)腎上腺素注射器。腎上腺素在經(jīng)肌肉或皮下注射進(jìn)入體內后，能夠迅速產(chǎn)生減少氣管腫脹和增加靜脈中血流的作用。
市場(chǎng)上除了EpiPen以外，還有其它類(lèi)型的腎上腺素自動(dòng)注射器。梯瓦公司的腎上腺素自動(dòng)注射器的區別在于它們被FDA認為是在療效和安全性等各個(gè)方面與EpiPen等同的仿制藥。由于腎上腺素自動(dòng)注射器包括兩個(gè)部分：藥物（腎上腺素）和醫療器械（自動(dòng)注射器），它被稱(chēng)為組合產(chǎn)品。開(kāi)發(fā)組合產(chǎn)品的仿制藥通常比典型的藥物更具有挑戰性，因為生產(chǎn)仿制藥的公司需要證明仿制藥在兩個(gè)部分上都與品牌產(chǎn)品的功能相同。梯瓦公司的腎上腺素自動(dòng)注射器的審評過(guò)程也不是一帆風(fēng)順，不過(guò)近日終于修成正果。
“FDA批準了美國最廣泛使用的腎上腺素自動(dòng)注射器的第一款仿制藥。這體現了我們致力于讓患者更容易獲得低成本、安全并且有效的仿制選擇的承諾，”FDA局長(cháng)Scott Gottlieb博士說(shuō)：“這一批準意味著(zhù)那些時(shí)刻需要腎上腺素救命的嚴重過(guò)敏患者將擁有一個(gè)低成本的治療選擇。而且，這一獲批產(chǎn)品可以幫助緩解可能出現的藥物短缺。研發(fā)像EpiPen這樣的藥物－醫療器械組合產(chǎn)品的仿制藥很具挑戰性。FDA將繼續致力于為研發(fā)這種復雜仿制藥的公司提供明確的科學(xué)和監管方案。”
參考資料：
[1] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm617173.htm
[2] FDA approves first generic version of EpiPen. Retrieved August 17, 2018, from https://www.washingtonpost.com/news/to-your-health/wp/2018/08/16/fda-approves-first-generic-version-of-epipen/?utm_term=.b322e0f3212a
原標題：速遞 | FDA批準第一款EpiPen的仿制藥
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