這件事情不只是法律與人情的矛盾這么簡(jiǎn)單，其背后牽涉到的是整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的運行和價(jià)格體系的維護，如果放任這種行為，任由印度藥進(jìn)入市場(chǎng)，一定會(huì )沖擊中國醫藥市場(chǎng)、擾亂價(jià)格體系，使前期的一系列努力付諸東流。
據中國之聲《新聞縱橫》8月14日報道，7月25日，身患肝癌的翟一平因從國外代購PD-1回國、在加價(jià)5%的基礎上賣(mài)給病友，被認定為銷(xiāo)售假藥罪被上海警方刑拘。目前案件仍在偵查階段。
此事與今年熱映的由“陸勇案”改編而成的《我不是藥神》電影橋段如出一轍，均是以“銷(xiāo)售假藥”的罪名刑拘。4年時(shí)間過(guò)去，《我不是藥神》上映造出了現象級話(huà)題，但抗癌藥的代購依然如故，被查獲，還是銷(xiāo)售假藥的罪名。
假如陸勇看到了這個(gè)信息，他會(huì )是什么反應？15天后，陸勇將會(huì )來(lái)到第十屆中國醫藥企業(yè)家科學(xué)家投資家大會(huì )暨改革開(kāi)放40周年醫藥創(chuàng )新成果展將會(huì )現場(chǎng)，或許他會(huì )把自己的想法告訴在場(chǎng)的觀(guān)眾與醫藥行業(yè)。
其實(shí)，此次代購的PD-1國內也已經(jīng)上市，但是還未正式進(jìn)入市場(chǎng)。PD-1是治療癌癥的重磅突破性產(chǎn)品，在“優(yōu)先審評”的綠色通道下，中國已經(jīng)快速上市了兩款PD-1產(chǎn)品，分別是百時(shí)美施貴寶（BMS）的Opdivo和默沙東的Keytruda，據悉，Opdivo將于9月份正式進(jìn)入市場(chǎng)，供中國患者使用。
據媒體報道，翟一平銷(xiāo)售的PD-1確實(shí)有療效，于是多位病友為其求情。來(lái)自廣東、福建、海南、江西等地的病友自發(fā)寫(xiě)了163封求情信，希望翟一平能早日出來(lái)。多家媒體就這一話(huà)題展開(kāi)評論，認為代購藥品沒(méi)有產(chǎn)生社會(huì )危害，機械性地執行法律是本末倒置現象，偏離了為百姓服務(wù)的初衷。言下之意是應該對翟一平網(wǎng)開(kāi)一面，或者是對代購藥這種行為網(wǎng)開(kāi)一面。
《我不是藥神》電影播出的時(shí)間也是中國推動(dòng)藥品可及性相關(guān)政策最密集發(fā)布的時(shí)間。截至目前，相關(guān)政策進(jìn)程如何了？救命藥離中國患者還有多遠？這真的是簡(jiǎn)單的法律與人情的矛盾嗎？
PD-1，越來(lái)越近了
此次“藥神”事件的主角是PD-1，其被稱(chēng)為“抗癌神藥”，治療有效性使該產(chǎn)品特別搶手，藥企火熱研究。如今它離中國患者也越來(lái)越近了。
2018年1月，CDE專(zhuān)門(mén)召開(kāi)抗PD-1/PD-L1單抗申報資料要求專(zhuān)題研討會(huì )，就研發(fā)中的問(wèn)題和申報資料的準備，企業(yè)、臨床專(zhuān)家和審評團隊進(jìn)行討論，形成申報資料要求。
2月8日，CDE發(fā)布《抗PD1/PD-L1單抗品種申報上市的資料數據基本要求》，并同時(shí)確定了該產(chǎn)品的優(yōu)先審評資格。至此，全球范圍內有5個(gè)抗PD1/PD-L1單抗藥物上市，中國則已經(jīng)有16個(gè)同類(lèi)產(chǎn)品獲得臨床批件，并在不同瘤種中開(kāi)展臨床試驗。
很快，相關(guān)產(chǎn)品陸續獲批。已經(jīng)獲批上市的兩款產(chǎn)品是BMS的Opdivo和默沙東的Keytruda。前者6月獲批，是中國第一個(gè)PD-1類(lèi)產(chǎn)品，批準適應癥是非小細胞肺癌。后者7月26日獲批，獲批適應癥是黑色素瘤。
國產(chǎn)的PD-1單抗中進(jìn)度最快的是君實(shí)、信達、恒瑞，均已經(jīng)提交上市申請，三者都被認為有望與國際巨頭同期上市。
聚焦到“藥品可及性”這一話(huà)題，目前最牽動(dòng)患者的就是該類(lèi)產(chǎn)品的定價(jià)問(wèn)題。如今兩款獲批產(chǎn)品都還未進(jìn)入市場(chǎng)，能夠參考的是其在全球的定價(jià)，Opdivo 240mg規格在美國定價(jià)約6500美元，治療一年的成本大約為16.9萬(wàn)美元（約合108萬(wàn)元）。
中國對待這類(lèi)剛上市、專(zhuān)利期內的原研新藥的態(tài)度是，通過(guò)國家藥價(jià)談判，探索出藥企能盈利、患者能接受的價(jià)格。據E藥經(jīng)理人了解，這類(lèi)產(chǎn)品也很可能進(jìn)入國家藥價(jià)談判，降低藥價(jià)，減輕患者壓力。
抗癌藥：降價(jià)，降價(jià)
與此同時(shí)，國家醫保局成立之后的第一次藥價(jià)談判已經(jīng)快要塵埃落定。第一批談判產(chǎn)品就是目前尚未被納入醫保的抗癌藥，包括16個(gè)進(jìn)口藥，2個(gè)國產(chǎn)創(chuàng )新藥。談判火熱進(jìn)行，國家醫保局已經(jīng)表示9月底前完成，而談判后的抗癌藥專(zhuān)項集中采購包括掛網(wǎng)、采購、使用監測和終端售價(jià)則于2018年年底前全部到位。
此外，國家醫保局、國家衛健委下發(fā)的《關(guān)于開(kāi)展抗癌藥省級專(zhuān)項采購工作的通知》，表示通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按同等規則招標采購，這意味著(zhù)原研藥將會(huì )面臨“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”的仿制藥的壓力，更加逼迫原研藥降價(jià)。
省級也行動(dòng)起來(lái)出臺政策推動(dòng)抗癌藥降價(jià)。江西、湖南都發(fā)布文件，稱(chēng)已經(jīng)納入采購平臺且屬于降稅范圍的抗癌藥，應降價(jià)申報采購資格，且降價(jià)金額不少于降稅金額，否則進(jìn)行相應處理。
創(chuàng )新藥離患者有多遠，有多近？
其實(shí)，“藥品代購”案件不只是法律與人情的矛盾這么簡(jiǎn)單，其背后牽涉到的是整個(gè)醫藥產(chǎn)業(yè)的運行和價(jià)格體系的維護。國家已經(jīng)開(kāi)始著(zhù)手解決救命藥可及性問(wèn)題，設計了一系列制度規則聯(lián)合降藥價(jià)、推仿制藥、促進(jìn)國產(chǎn)創(chuàng )新，印度沒(méi)有實(shí)行藥品專(zhuān)利法，不尊重知識產(chǎn)權，才能換來(lái)快速上市和極低的藥價(jià)，如果放任這種行為，任由印度藥進(jìn)入市場(chǎng)，一定會(huì )沖擊中國醫藥市場(chǎng)、擾亂價(jià)格體系，使前期的一系列努力付諸東流。
從整個(gè)社會(huì )的進(jìn)步來(lái)講，維護知識產(chǎn)權才能更好的推動(dòng)創(chuàng )新，使藥企有動(dòng)力研究更好更有效的藥品，更好地治病救人。
在任何時(shí)候，代購藥行為都是屬于刑事犯罪案件，但由于取證困難，執法成本非常高，或者確實(shí)存在法律與人情的矛盾，在現實(shí)世界里不是藥監部門(mén)的執法重點(diǎn)。但國家并非沒(méi)有注意到這個(gè)問(wèn)題，而是在籌劃從根源入手，釜底抽薪，解決問(wèn)題的辦法也不是愚蠢的“兼顧人情”，而是消除價(jià)差和時(shí)差，使代購行為自然地“萎縮”。這才是政策之手應該有的作用，
但是，如果印度“強仿”的行為依然存在，其就永遠有能力生產(chǎn)出價(jià)格更低的藥，對于消費者來(lái)說(shuō)，藥價(jià)多低才算低？對于藥企來(lái)說(shuō)，盈利多高才算高？藥品本就為救人，但商業(yè)利益才是一切創(chuàng )新的源泉，這中間的矛盾該如何平衡？這或許是“藥神”事件里唯一不確定的話(huà)題，也是最值得討論的話(huà)題。
原標題：又一“代購藥神”被抓！陸勇會(huì )怎么看？創(chuàng )新藥離患者更近了嗎？
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
