8月10日，江西省醫藥采購服務(wù)平臺發(fā)布《關(guān)于延長(cháng)“雙信封”中標結果采購周期及通過(guò)仿制藥醫一致性評價(jià)藥品掛網(wǎng)采購事項的通知》，稱(chēng)對于已有3家通過(guò)一致性評價(jià)的產(chǎn)品，暫停未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的網(wǎng)上采購資格，也不接受未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品的動(dòng)態(tài)增補報名申請。

       同時(shí)，該通知也直接公布了兩個(gè)企業(yè)的產(chǎn)品暫停采購，分別是山東仙河藥業(yè)的蒙脫石散、安徽貝克生物的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片。這兩個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)已經(jīng)達到了3家，即使是前期具備采購資格，也被直接踢出。

       利好通過(guò)一致性評價(jià)品種、摒棄未通過(guò)品種的趨勢已經(jīng)洶涌而來(lái)。從招標、采購、醫院使用層面都已經(jīng)有排頭兵旗幟鮮明地亮出態(tài)度。而這些政策其實(shí)都是國務(wù)院辦公廳2016年8號文中的內容，是頂層設計已經(jīng)規劃好的框架，可見(jiàn)未來(lái)會(huì )有更多的地方跟隨這一趨勢，陸續出臺政策細則。

       再加上近期業(yè)內傳出的《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》，國家層面選擇了11個(gè)試點(diǎn)城市對通過(guò)一致性評價(jià)仿制藥集中采購，并用一系列細則保障市場(chǎng)占比達到60%。這是國家意志主導的一次藥品洗牌，目的很明確，就是使通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)產(chǎn)品在市場(chǎng)落地、替代原研。

       而未通過(guò)一致性評價(jià)產(chǎn)品、行動(dòng)較慢的產(chǎn)品，或者被政策劃線(xiàn)所淘汰，或者被市場(chǎng)所淘汰，大限即將來(lái)臨。而仿制藥替代原研，首當其沖的是就是通過(guò)廠(chǎng)家達到3家的品種。

       1.這些品種前3家已定

       2018年7月26日第五批通過(guò)一致性評價(jià)品種公布之后，又有上海醫藥的鹽酸氟西汀膠囊、恒瑞醫藥的鹽酸氨溴索片、華潤雙鶴的苯磺酸氨氯地平片公告通過(guò)一致性評價(jià)。此外，廣生堂公告其恩替卡韋膠囊一致性評價(jià)申請獲得受理。

       苯磺酸氨氯地平一直是一致性評價(jià)中備受關(guān)注的大品種，也是中國銷(xiāo)量的抗高血壓藥物。2017年，中國各大終端市場(chǎng)氨氯地平片規模高達70億元。原研廠(chǎng)家為輝瑞的“絡(luò )活喜”，1987年在美國上市，是輝瑞的重量級品種，2017年全球銷(xiāo)售額9.26億美元。

       鹽酸氨溴索片原研廠(chǎng)家為勃林格殷格翰（BI），1979年在德國獲批上市，2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額超過(guò)2億元，BI占47%的市場(chǎng)份額。恒瑞的仿制藥為首家通過(guò)，除恒瑞之外，山東裕欣藥業(yè)的辦理狀態(tài)為“正在審評審批中”，通過(guò)在即。

       鹽酸氟西汀膠囊為抗抑郁藥，2017年中國公立醫療機構終端銷(xiāo)售額為1.18億元，原研廠(chǎng)家為禮來(lái)，占據了47%的市場(chǎng)份額。上海醫藥子公司中西制藥為該品種首個(gè)通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)。目前還沒(méi)有別的企業(yè)開(kāi)展BE試驗，但有幾家企業(yè)已進(jìn)行了該品種的參比制劑備案。

       加上這些品種，截至2018年8月14日，共有69個(gè)品規通過(guò)了一致性評價(jià)。其中，3個(gè)同品種通過(guò)廠(chǎng)家達到3家，6個(gè)產(chǎn)品達到2家。

       而進(jìn)入2018年5月以來(lái)，CDE受理的一致性評價(jià)申請數量又創(chuàng )新高，下半年同品種達到3家的數量會(huì )越來(lái)越多。

       富馬酸替諾福韋二吡呋酯片2017年樣本醫院銷(xiāo)售額為2.4億，其中原研廠(chǎng)家GSK占據了的市場(chǎng)份額。2016年替諾福韋在全球的銷(xiāo)售額高達11.86億美元。

       瑞舒伐他汀是競爭最激烈的品種，未來(lái)能夠獲得一致性評價(jià)標識的瑞舒伐他汀企業(yè)數量有可能會(huì )達到8-10家。2017年前三季度，其重點(diǎn)城市公立醫院銷(xiāo)售額達到4.88億元，阿斯利康占據了70%的市場(chǎng)份額。

       在中國市場(chǎng)，仿制藥全面挑戰原研藥的趨勢已成定局。通過(guò)企業(yè)達到3家的品種首當其沖，成為最先被取代的對象，根據政策安排，這些原研藥將最多剩40%的市場(chǎng)份額，過(guò)往占據80%以上市場(chǎng)份額的時(shí)代將一去不復返。這些以往的現金流大品種的在華銷(xiāo)售額將被“腰斬”。

       2.招標“閘門(mén)”關(guān)閉

       對于一致性評價(jià)品種的“賽道”，國務(wù)院辦公廳2016年8號文是這樣規定的：

       289目錄產(chǎn)品原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)，規定時(shí)限之前未完成的品種將不予再注冊；

       非289產(chǎn)品，企業(yè)可自行組織一致性評價(jià)工作，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)之后，三年后，不再受理其他藥品生產(chǎn)企業(yè)同品種的一致性評價(jià)申請。

       8號文在國家藥監局層面沒(méi)有對同品種通過(guò)數量作出限制，只對通過(guò)時(shí)限作了規定。但在配套措施中，其規定：同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，藥品集中采購方面不再選用未通過(guò)品種。這是在招標采購方面給企業(yè)又上了一道“閘門(mén)”。

       之前各省已經(jīng)出臺的細則集中在“通過(guò)品種自動(dòng)掛網(wǎng)采購”層面，現在，隨著(zhù)通過(guò)品種越來(lái)越多，達到3家的品種數量也逐漸增多，達到了政策要求，于是江西打響了第一槍?zhuān)氏汝P(guān)閉此閘門(mén)，頓時(shí)給尚在排隊中的企業(yè)更強的緊迫感。

       截至2018年7月28日，有14省市出臺了掛網(wǎng)采購政策，其中7個(gè)省市已經(jīng)進(jìn)入到執行階段。在具體的執行層面，這些省份大概率會(huì )效仿江西的做法，一旦全國效仿，公立醫院市場(chǎng)成為通過(guò)企業(yè)的天下，大批未通過(guò)企業(yè)會(huì )迅速失去公立醫院市場(chǎng)，他們只能轉戰零售藥店等其余市場(chǎng)。

       3.價(jià)格成為唯一的擔憂(yōu)！

       根據《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》，目前對通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥采購形式分為3種：根據入圍生產(chǎn)企業(yè)數目、按照不同的競爭狀況實(shí)施不同的采購形式。如果入圍生產(chǎn)企業(yè)在3家及以上的，采取招標采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)為2家的，采取議價(jià)采購方式，入圍生產(chǎn)企業(yè)只有1家的，采取談判采購方式。

       但此前更有業(yè)內人士透露，國家醫藥局擬在試點(diǎn)城市采用以?xún)r(jià)格為主導的帶量采購，將已通過(guò)一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥同臺競爭，只要能報出價(jià)，就能換來(lái)70%的市場(chǎng)。跟《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》中承諾的60%~70%的市場(chǎng)份額相一致。

       因此在具體的執行過(guò)程中，國家層面最終會(huì )在試點(diǎn)城市采取何種方式對待一致性評價(jià)產(chǎn)品、非試點(diǎn)城市會(huì )出臺何種方案招標采購、價(jià)格體系如何維護成為的未知數。

       “報出價(jià)”這個(gè)方式被業(yè)內人士熱議，部分業(yè)內人士認為一旦打響價(jià)格戰，企業(yè)為了爭取中標資格可能會(huì )無(wú)底線(xiàn)壓低價(jià)格，一致性評價(jià)本身就大大增加了企業(yè)的成本，如果發(fā)生價(jià)格倒掛，會(huì )不會(huì )出現偷工減料、良幣驅逐劣幣的情況？甚至有人認為，按照價(jià)格主導的趨勢，可能會(huì )像此前的國家基藥一樣，企業(yè)爭先恐后，最后卻“白忙活”一場(chǎng)。

       事實(shí)上，一致性評價(jià)本就是“償還歷史舊賬”，國家層面認為這是企業(yè)本身的使命和本就該完成的任務(wù)，其次，這是國家政策主導的一次行業(yè)洗牌，最終的目的之一是為了改變“小、散、亂”的局面，使大量批文直接退出市場(chǎng)，扭轉營(yíng)銷(xiāo)主導、低效競爭局面。即使在全球，仿制藥的定位就是“質(zhì)優(yōu)價(jià)廉”，能實(shí)現對原研藥替代，又能節省醫療開(kāi)支。所以無(wú)論從哪個(gè)層面來(lái)說(shuō)，通過(guò)評價(jià)的品種漲價(jià)都是沒(méi)有道理的。

       但這也不意味著(zhù)會(huì )出現價(jià)格倒掛、劣幣驅逐良幣，因為國家藥監局已經(jīng)改變了監管觀(guān)念，加大飛行檢查，全方位保證藥品質(zhì)量和藥品標準。而且仿制藥質(zhì)量作為整個(gè)醫改中重要一環(huán)，要為接下來(lái)更深層次的醫療改革服務(wù)，替代原研藥一定是未來(lái)趨勢，不會(huì )功虧一簣。

       觀(guān)望政策走向的同時(shí)，對于通過(guò)評價(jià)的企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)營(yíng)銷(xiāo)方面多維度的布局尤為重要。即使《關(guān)于國家組織藥品集中采購試點(diǎn)的方案》對“帶量采購”進(jìn)行了一系列制度設計，保障用量，醫療機構使用仿制藥情況被納入考核體系，要求強制使用仿制藥。對于醫生和患者層面，對仿制藥的認知水平仍然不足，即使是在美國，也規定使用仿制藥需要經(jīng)過(guò)患者同意，因此在醫生和患者層面擁有良好的品牌認知也是非常重要的一環(huán)。

       對于一致性評價(jià)產(chǎn)品替代原研后續國家還將從什么方面去支持？?jì)r(jià)格會(huì )不會(huì )成為一個(gè)制約因素？本土企業(yè)將會(huì )采取怎樣的市場(chǎng)手段制勝原研？值得我們期待。