日前，愛(ài)科百發(fā)生物醫藥公司宣布，目前其主要研發(fā)的抗呼吸道合胞病毒（RSV）新藥已在多個(gè)國家和地區進(jìn)行II期臨床試驗階段，該藥有望成為全球首個(gè)特效抗RSV感染的臨床藥品。
公司新藥研發(fā)實(shí)驗室
01
彌補“無(wú)藥可治”的空白
RSV是傳染性的人類(lèi)病毒之一，RSV感染可產(chǎn)生一系列癥狀，包括輕度的類(lèi)似普通感冒、中度的類(lèi)似流行性感冒和重度癥狀。目前尚無(wú)預防RSV感染的**，也沒(méi)有抗RSV病毒的特效藥?，F有RSV感染患者的治療方案也非對癥下藥，僅是系統性或支持性治療。唯一可用于預防RSV感染的單克隆抗體帕利珠單抗只有50%的效果。
“
一面是需求巨大的醫療市場(chǎng)，
一面是空白的“無(wú)藥可治”現狀，
使得眾多跨國藥企一直在嘗試爭奪這一藍海。
2014年成立的愛(ài)科百發(fā)率先沖到了這場(chǎng)“長(cháng)跑”競賽的前面：2015年8月，愛(ài)科百發(fā)正式啟動(dòng)AK0529（治療RSV的抗病毒一類(lèi)新藥）項目的中國臨床注冊申報工作；2015年12月，上述項目進(jìn)入藥品審評中心的技術(shù)審評；2016年9月，新藥順利通過(guò)藥品審評中心組織的藥審會(huì )議，獲得臨床試驗批件，在中國開(kāi)展臨床試驗。
愛(ài)科百發(fā)首席執行官 鄔征
目前，該項目已在全球8個(gè)國家和地區進(jìn)行臨床II期驗證性試驗。“AK0529成功開(kāi)展臨床II期試驗，用于治療RSV感染的住院患兒，標志著(zhù)我們在全球開(kāi)發(fā)該藥物的過(guò)程中又前進(jìn)了一大步。”愛(ài)科百發(fā)首席執行官鄔征表示。
在鄔征看來(lái)，愛(ài)科百發(fā)是這場(chǎng)競賽的“直道選手”，敢于向最難的領(lǐng)域挑戰。“這不是彎道超車(chē)，因為這個(gè)領(lǐng)域在全球都是空白，中國新藥研發(fā)企業(yè)已具備參與競爭的實(shí)力。”
02
用創(chuàng )新“領(lǐng)跑”新藥研發(fā)
據了解，愛(ài)科百發(fā)首個(gè)創(chuàng )新藥AK0529項目是鄔征從羅氏引進(jìn)的。
鄔征曾先后在美國先靈葆雅研究院、美國ICN制藥公司（現改名為萬(wàn)來(lái)制藥公司）工作，2008年加入羅氏，并從美國來(lái)到浦東張江，協(xié)助建立羅氏中國研發(fā)中心。在羅氏期間，鄔征所研究的一項重要內容就是RSV新藥研發(fā)項目。“由于各種原因，這個(gè)項目在羅氏面臨停擺，我當時(shí)就覺(jué)得，要把這個(gè)項目拿出來(lái)，希望能在中國做出的世界水平的創(chuàng )新藥。”鄔征說(shuō)。
引出AK0529項目
2014年初，鄔征與羅氏達成協(xié)議，將AK0529項目引出，并獲得其全球權益。鄔征還引進(jìn)風(fēng)投資本，成立了愛(ài)科百發(fā)，并組織了研發(fā)團隊繼續研究AK0529。
授權合作在全球新藥研發(fā)領(lǐng)域是一種常見(jiàn)且成熟的商業(yè)模式。
近年來(lái)，在國家鼓勵創(chuàng )新的政策引導下，越來(lái)越多的創(chuàng )新團隊通過(guò)專(zhuān)利許可、共享權益等方式引入國際創(chuàng )新研發(fā)項目。對此，鄔征認為，跨國大型藥企有聚焦核心業(yè)務(wù)、剝離非核心研發(fā)項目資產(chǎn)的考慮，而這一點(diǎn)，恰恰可讓中國創(chuàng )新企業(yè)在細分領(lǐng)域上快速成長(cháng)，成為這一領(lǐng)域的領(lǐng)頭羊。
據悉，后期愛(ài)科百發(fā)將參與藥品上市許可人制度試點(diǎn)（MAH），申請許可人資質(zhì)，并將AK0529項目生產(chǎn)委托給符合條件的CMO企業(yè)進(jìn)行，以加速“中國新藥”的上市速度。
去年11月，愛(ài)科百發(fā)與美國斯克利普斯研究所的加利福尼亞生物醫學(xué)研究所開(kāi)啟一項合作：聯(lián)合開(kāi)發(fā)治療慢性阻塞性肺?。–OPD）的藥物。愛(ài)科百發(fā)將會(huì )在合作中運用研究所在呼吸疾病藥物開(kāi)發(fā)方面的專(zhuān)長(cháng)，快捷高效地將項目推進(jìn)臨床研究階段。這也是鄔征帶領(lǐng)團隊所專(zhuān)注的第二個(gè)目標領(lǐng)域。
據悉，愛(ài)科百發(fā)另一項抗特異性肺纖維化新藥已在英國完成了Ⅰ期臨床試驗，即將開(kāi)展國際二期臨床研究。此外，公司還有3個(gè)應用于乙肝治療和COPD的產(chǎn)品，現處于臨床前研發(fā)階段。以科學(xué)技術(shù)為驅動(dòng)的宗旨，愛(ài)科百發(fā)力求成為全球抗病毒和呼吸道疾病新藥研發(fā)的領(lǐng)跑者。
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