8月9日，廣西壯族自治區藥監局發(fā)布兩個(gè)公告，共收回2家藥品生產(chǎn)企業(yè)的GMP證書(shū)。
據了解，恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司、廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司兩企業(yè)因嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》規定，根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，該局依法收回其《藥品GMP證書(shū)》。
恒拓集團南寧仁盛制藥有限公司監督檢查情況
涉嫌違法違規行為：
一、黃芩藥材物料不平衡，小柴胡顆粒未按照法定處方工藝投料使用黃芩。
二、制作了包括《物料進(jìn)出臺賬目錄（南寧仁盛）》等手工帳應對藥監日常檢查，同時(shí)庫管員電腦中還藏有《南寧仁盛中藥材月報表》電子表格，兩套表格賬目有較大數據出入。
三、批生產(chǎn)記錄、物料進(jìn)出臺賬與財務(wù)系統數據不一致。
四、計算機化系統管理存在問(wèn)題。一是存在HPLC圖譜套用行為；二是同一批樣品含量測定運行時(shí)間矛盾；三是檢驗日期與取樣日期矛盾。
五、部分藥材存放在未經(jīng)監管部門(mén)備案的倉庫內，倉庫無(wú)溫濕度監控和調節措施，黃芩、柴胡、紫苑等藥材已霉變，且未及時(shí)掛不合格標示。
廣西日田藥業(yè)集團有限責任公司監督檢查情況
涉嫌違法違規行為：
一、未按規定驗證。工藝驗證每個(gè)劑型只驗證一個(gè)品種，沒(méi)有按每個(gè)品種批準的工藝進(jìn)行驗證；且從2013年認證至今未進(jìn)行再驗證。
二、批生產(chǎn)記錄不真實(shí)。清火梔麥片浸膏（批號180501）每鍋投料量與收率均按理論投料和計算，沒(méi)有按實(shí)際投料量進(jìn)行記錄和計算。
三、物料管理帳貨不符。清火梔麥片浸膏（批號180502）貨位卡入庫數量與批生產(chǎn)記錄顯示數量均為1030kg,實(shí)際庫存718 kg；清火梔麥片浸膏（批號180503）貨位卡入庫數量與批生產(chǎn)記錄顯示數量均為1035kg,實(shí)際庫存726 kg；復方百部止咳顆粒浸膏（批號180503）貨位卡入庫數量與批生產(chǎn)記錄顯示數量均為342kg,實(shí)際庫存396 kg。
四、計算機化系統管理不當。公司目前檢驗用的液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計使用計算機化系統處理數據，除了儀器自帶的數據記錄系統外，均沒(méi)有加裝審計跟蹤系統，檢查使用日志發(fā)現有擅自修改和刪除內容等情況。
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