2018西普會(huì )8月12日在海南博鰲盛大開(kāi)幕，大會(huì )以《穿越“無(wú)人區”——產(chǎn)業(yè)躍遷中的分工與連接》為主題，主體論壇持續4天，匯聚了包括政府官員、醫改專(zhuān)家、醫藥工商企業(yè)家、健康管理與商業(yè)保險機構決策者、證券融投界投資人等各路精英在內的5000多名代表，共同探討大健康產(chǎn)業(yè)下一步發(fā)展的挑戰和機遇。

       作為大會(huì )深度合作媒體，新浪醫藥（微信號：sinayiyao）全程特別報道，專(zhuān)題、微博同步圖文、視頻直播，為關(guān)注本次行業(yè)盛會(huì )的嘉賓帶來(lái)親臨現場(chǎng)的視覺(jué)盛宴，第一時(shí)間打包整理的干貨硬貨傳遞給大家。

       以下為普利制藥董事長(cháng)范敏華女士講話(huà)：

       范敏華：各位資本市場(chǎng)的朋友，各位產(chǎn)業(yè)界的同仁大家上午好！非常歡迎大家來(lái)到海南，我們是海南普利制藥，來(lái)到博鰲開(kāi)這么隆重的會(huì )議。我今天想跟大家一起分享一下中國仿制藥在國際化的機遇和挑戰。我可能會(huì )講一些宏觀(guān)方面的看法和自己的思考。

       今天我們站在這里我們仿佛覺(jué)得醫藥行業(yè)對世界來(lái)講是平的，所以第一個(gè)我講一下為什么世界是平的，第二個(gè)講一下中國制藥業(yè)現在在哪里，我們在這個(gè)時(shí)點(diǎn)來(lái)談我們這個(gè)行業(yè)在哪里，第三中國仿制藥如何與國際接軌，鋪制藥仿制藥在國際化中的一些觀(guān)點(diǎn)和想法。

       首先講一下世界是平的，2008年的時(shí)候出了一本非常有名的書(shū)叫《世界是平的》，仿佛WTO以后中國跟世界接軌了，但是我們醫藥行業(yè)很幸運，在這十年間受到了政府的幫助和支持，設了很多的籬笆，這對未來(lái)來(lái)講在我們今天這個(gè)時(shí)機對我們醫藥行業(yè)的每個(gè)企業(yè)每個(gè)從業(yè)者來(lái)講都是十分挑戰的，這是世界，這是中國，當時(shí)我們有很多的籬笆，這個(gè)籬笆現在被拆除了，特別是近來(lái)有一堆的制度出現，這堆制度的出現對我們行業(yè)的影響是非常大的，我們都會(huì )思考在這個(gè)浪潮中我們怎么樣能夠抓住這個(gè)機會(huì )在風(fēng)口上能夠獲得巨大的盈利和市值。

       第一個(gè)，國家允許國外藥品的臨床數據在中國直接申報，從本來(lái)的多中心走向了直接申報，這個(gè)話(huà)的含義是非常審核的，這個(gè)籬笆給炸掉了。第二，允許國外研發(fā)的仿制藥也可以在中國直接注冊，因為它的臨床數據可以在中國被采納。第三，加快腫瘤藥與罕見(jiàn)病藥的直接進(jìn)口審批。以前中國的企業(yè)在中國的土壤上能夠非常從容淡定的發(fā)展，然而中國在制造研發(fā)還是有很多的課時(shí)要補的，目前來(lái)講當這些籬笆都被拆除的時(shí)候，我們面臨的環(huán)境發(fā)生了變化。

       剛才我們看到了中國很多企業(yè)在新藥上不停的努力，不停的積累產(chǎn)品，非常好，但是我們新藥面對的是跟美國、歐盟、日本直接正面沖擊，特別是當它的臨床數據被中國可以直接使用的時(shí)候，中國目前還沒(méi)成氣候，優(yōu)秀的企業(yè)在這條路上努力拼搏。第二，目前在國內上市的新藥還是很少，多為Me too，Me better，還有艱巨的路要走。新藥是目前這個(gè)情形，要不要做？要做，是有實(shí)力的企業(yè)繼續往前走的很好的路。目前在仿制藥上目前中國企業(yè)未來(lái)遇到的競爭是印度，我們談仿制藥一定不能避開(kāi)印度，盡管現在《我不是藥神》放得很多，但是它有一個(gè)很關(guān)鍵的問(wèn)題，當時(shí)那個(gè)時(shí)候印度的專(zhuān)利法跟中國是不同的，所以當一些沒(méi)有專(zhuān)利到期的藥印度是可以來(lái)仿制的，進(jìn)行工藝的創(chuàng )新仿制，這為印度當時(shí)積累了很多技術(shù)的沉淀，談不上科學(xué)，科學(xué)和技術(shù)這兩碼事，技術(shù)是怎么怎么做，科學(xué)是要知道里面的基理，從此以外印度還有個(gè)的優(yōu)勢，它的B1（音）社會(huì )機構也可以來(lái)做，因為沒(méi)有一個(gè)企業(yè)說(shuō)我做十個(gè)產(chǎn)品做了十個(gè)配方就拿到了十個(gè)產(chǎn)品的配，這個(gè)在全世界都不太可能，前年我走訪(fǎng)了印度所有的大公司，我發(fā)現它都有自己的一個(gè)B1中心，它一般來(lái)講是一個(gè)產(chǎn)品做十個(gè)B1拿到一個(gè)配方，所以在法規和原研方面印度目前來(lái)講超過(guò)中國，但是中國有機會(huì )，所以我們目前新藥面對的是歐美，仿制藥面對的是印度的沖擊。

       中國目前來(lái)講新藥仿制藥以后我們就來(lái)看一下GMP，GMP是一個(gè)企業(yè)的籬笆，這個(gè)籬笆怎么來(lái)扎緊，其實(shí)GMP不是教條的，目前中國是非PIC/S成員國，ICH剛剛加入，導致中國的法規體系還沒(méi)有完全與美歐日等接軌，科學(xué)研究一直在路上，不管我們出現這樣那樣的事情，實(shí)際上就是由于GMP還沒(méi)有落地，如果我們中國的企業(yè)不參與全球競爭，就沒(méi)有辦法去跟進(jìn)這個(gè)變革，特別是基于風(fēng)險管理的GMP的實(shí)踐和監管還要加強，目前我們面對各式各樣的檢查，在檢查的過(guò)程中我們深刻的體會(huì )到GMP是非常靈活的，它是根據你公司的硬件軟件包括產(chǎn)品本身來(lái)基于風(fēng)險管理，風(fēng)險管理我們中國已經(jīng)講了很多年，但真正實(shí)踐落地還有很長(cháng)的路要走，因為這件事放在這家廠(chǎng)是不行的，放在這條線(xiàn)是不行的，但放在另外一個(gè)廠(chǎng)另外一條線(xiàn)是可以的，一切都是基于風(fēng)險管理對于科學(xué)的考量，對于GMP本質(zhì)的理解，這對我們企業(yè)界的實(shí)踐和當局的監管都提出了非常高的要求。因為如果說(shuō)機械的來(lái)對待GMP，我們中國要走向全球是不太可能的，仿制藥要沖到歐美是有難度的。如果你不去接軌，你會(huì )面臨巨大的挑戰，你對GMP的問(wèn)題，你對仿制藥這個(gè)產(chǎn)品真正科學(xué)的理解是有難度的，進(jìn)攻是的防御，所以我們如何在這個(gè)江河當中跳出來(lái)，對中國制藥界對所有的制藥企業(yè)都是考量，這個(gè)局怎么布，包括所有資本界的朋友你們買(mǎi)了醫藥的股票，你選擇什么樣的公司，錢(qián)投在趨勢上總不會(huì )錯，不管是企業(yè)家還是資本市場(chǎng)一樣，怎么樣抓住這個(gè)風(fēng)口選擇你想要的企業(yè)。

       我們如何與國際接軌，中國仿制藥參與國際競爭是時(shí)代的必然，在這個(gè)時(shí)點(diǎn)我們來(lái)討論該不該走國際化我覺(jué)得已經(jīng)沒(méi)有很大的意義。法規符合性是基礎，我們在歐美的官方法規和ICH指南下進(jìn)行研發(fā)，這個(gè)研發(fā)過(guò)程中我們的配方、我們的工藝、我們這個(gè)工藝過(guò)程中產(chǎn)生的一系列的雜質(zhì)和等等因素，這些問(wèn)題我們都要基于產(chǎn)品本身來(lái)考慮。這里面有兩句話(huà)我覺(jué)得特別有意思，它說(shuō)每個(gè)產(chǎn)品都有蘊含在里面很深刻的背景，然后我們去做仿制藥的時(shí)候，我們拿到了IND，可能它的表象你解讀不出來(lái)，你不明白這個(gè)產(chǎn)品深刻的內涵，它里面也講到了產(chǎn)品的理解，這個(gè)產(chǎn)品的知識，諸如此類(lèi)，中國目前遇到的挑戰是研發(fā)的人要懂GMP，而GMP要懂研發(fā)，在這個(gè)接口上的人才是我們這個(gè)行業(yè)最寶貴的人才。這個(gè)世界一直在變化，你的原材料沒(méi)了，你的供應商變化了，這個(gè)病根怎么拿捏，你是年報還是審批結束，審批結束以后說(shuō)市場(chǎng)不能短缺等等，這是非?？简炓粋€(gè)企業(yè)對科學(xué)理解的智慧，所以GMP這件事情不容易，不是說(shuō)今天我買(mǎi)了硬件我就能夠達到，印度為什么在仿制藥上能超越中國？它對軟件和人才這兩方面花費的錢(qián)可能高于硬件，我們這方面還要去努力，錢(qián)怎么花實(shí)際上代表了一個(gè)企業(yè)的價(jià)值觀(guān)，所以這里面我覺(jué)得對研發(fā)的人員是有考量的，中國目前在做MA制度，MA制度的落地在中國還是非常艱巨的一件事，因為我們最近也在對接中國新藥的MA，他們做的研發(fā)放在GMP的要求下來(lái)講還有很多工作要做，對企業(yè)來(lái)講就覺(jué)得你這么多的工作沒(méi)做透，你對這個(gè)品種理解得不夠，我還不能認等等，這還是蠻有挑戰的，除此以外我們都知道GMP的六大體系，這六大體系說(shuō)起來(lái)容易做起來(lái)難。目前FDA出了一個(gè)法案說(shuō)最終滅菌的瓶子上面的口子會(huì )帶有是水分，整個(gè)世界走到蒸汽滅菌，蒸汽滅菌效率比較慢，但是出來(lái)的瓶子是干的，所以FDA出了個(gè)法案說(shuō)你如果沒(méi)有干燥的話(huà)存在質(zhì)量隱患等等，這個(gè)就意味著(zhù)我們要時(shí)時(shí)刻刻保持警惕，如果水域滅菌不能用，對中國蒸汽的改變還是非常大的。

       我們認為法規是基礎，品種是核心，品種的關(guān)鍵是剛需，不管是一致性評價(jià)還是中國全世界都一樣，什么叫剛需？是這個(gè)疾病當中必須要用的，而且又是比較前頭的，未來(lái)在國際上怎么掙錢(qián)GMP是基礎，你不能倒掉，關(guān)鍵是剛需，第二是競爭對手，目前來(lái)講要避開(kāi)印度，除此以外是全產(chǎn)業(yè)鏈，怎么來(lái)設計我們的品種，什么時(shí)候能賺錢(qián)，第一你能做首仿，第二你能掌握全產(chǎn)業(yè)鏈，第三競爭對手倒下的時(shí)候這是契機，所以仿制藥不可以做一個(gè)兩個(gè)，一定是一欄一欄的。

       當你做了非常的仿制藥一定有大把的公司來(lái)找你，品種是關(guān)鍵，關(guān)鍵是核心，因為銷(xiāo)售是品種時(shí)點(diǎn)的價(jià)值表達，你一定要把GMP的籬笆扎緊，所以對銷(xiāo)售來(lái)講，每個(gè)企業(yè)每個(gè)品種所不同，我們認為銷(xiāo)售首先要有基礎，所以我們更加會(huì )跟全世界各國銷(xiāo)售的秀的公司進(jìn)行合作，我們目前除了美國、歐盟以外其他地方也是在進(jìn)行合作。

       我們普利花了很多時(shí)間做了國際化，目前有很多品種在報，我們跟國外也簽了三十多個(gè)品種。目前我覺(jué)得國際化是正當時(shí)。我們從2015年就進(jìn)行了培訓，這是沒(méi)有FDA的微生物的頂尖專(zhuān)家，他當時(shí)講的一些東西到現在還受用。時(shí)間關(guān)系我就講到這里，謝謝大家！