2018年已過(guò)大半，截止2018年8月11日，FDA已批準30款藥物上市，目前，各大醫藥企業(yè)相繼公布2018年上半年財報，筆者主要根據已披露的數據，羅列出2018年下半年FDA值得關(guān)注的藥品審評進(jìn)展，筆者推測2018年FDA預計批準新藥51款。
一．2018年FDA批準藥物預計為51款 全球第6款PD-(L)1抗體Cemiplimab將上市
2018年已過(guò)大半，目前FDA已批準30款藥物上市，根據企業(yè)公開(kāi)批露的信息，筆者羅列出了2018年下半年值得關(guān)注的藥物審評進(jìn)展，筆者預測2018年FDA批準藥物總數將會(huì )超過(guò)2017年數量，超過(guò)50款。藥物信息如下表。
值得注意的幾個(gè)點(diǎn)：
1. Stannsoporfin預計無(wú)法獲批
2018年5月3日，Mallinckrodt plc發(fā)布藥物注冊進(jìn)度，FDA專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )21:3拒絕支持藥物上市申請，FDA預計不會(huì )批準該藥物上市申請。
2. FDA將批準全球第6款PD-(L)1抗體Cemiplimab
目前，全球已有5款PD-(L)1抗體獲FDA批準上市，全球范圍內君實(shí)生物特瑞普利單抗、信達信迪利單抗、恒瑞特瑞麗珠單抗、賽諾菲Cemiplimab同時(shí)處于上市審批階段，2018年10月28日，FDA預計批準賽諾菲Cemiplimab，適應癥為轉移性/局部晚期皮膚鱗狀細胞癌。
3. 家族性高乳糜微粒血癥將迎來(lái)首款 ASO藥物
2018年5月10日，FDA專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )12:8支持反義核酸藥物（ASO）WAYLIVRATM (volanesorsen)上市，雖然volanesorsen的血小板減少飽受爭議，但是藥物有效性是明顯的，大家也普遍認為藥物上市后將需要REMS。
4. 另外2款CGRP單克隆抗體將獲批上市
2018年5月17日，安進(jìn)/諾華偏頭痛藥物Aimovig (erenumab)如期獲批上市，領(lǐng)先Teva成為同類(lèi)首款獲批的CGRP單克隆抗體藥物，這是2018年備受關(guān)注藥物之一。
除erenumab外，Teva的Fremanezumab，禮來(lái)的Galcanezumab也將先后獲批上市。
5. HIV將迎來(lái)另一款抗病毒STR藥物
Doravirine是一款NNRTI藥物，DOR/3TC/TDF固定劑量組合在DRIVE-FORWARD(NCT02275780)和DRIVE-AHEAD(NCT02403674)臨床中顯示出顯著(zhù)臨床獲益。
其他備受關(guān)注藥物還包括2款四環(huán)素藥物，多款激酶抑制劑以及已經(jīng)在日本獲批上市的流感藥物baloxavir marboxil。
其他藥物，限于篇幅，這里不再討論。
二．已完成上市申請藥物 PDUFA日期尚未確定
據公開(kāi)批露的信息，目前除了上文提到的多款處于審評狀態(tài)藥物之外，有4款藥物上市申請已經(jīng)完成，PDUFA日期尚未確定，其中包括1款長(cháng)效8因子NN7088，艾伯維IL-23A單克隆抗體risankizumab，安進(jìn)再次遞交上市申請的romosozumab。
三．備受關(guān)注的適應癥拓展申請
除了上文提到的NDA/BLA外，筆者同時(shí)列出了幾款重磅藥物的適應癥拓展申請，如羅氏Tecentriq的非鱗狀NSCLC一線(xiàn)療法sBLA，以及默沙東keytruda的鱗狀NSCLC的sBLA，這里不再贅述。
2018年將又會(huì )是FDA審評一個(gè)大年，多款重磅藥物的上市備受期待，隨著(zhù)國家藥品監督管理局藥物審評審批改革的深入推進(jìn)，尤其是之前《關(guān)于征求境外已上市臨床急需新藥名單意見(jiàn)的通知》發(fā)布，接受境外臨床數據的全面執行，全球重磅創(chuàng )新藥物在中國的上市進(jìn)程將會(huì )進(jìn)一提速，全球藥物審評審批動(dòng)態(tài)更加值得關(guān)注。
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