在現行的《藥品管理法》中有規定，研制新藥必須報送研制方法、質(zhì)量指標、藥理及毒理試驗結果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)批準后方可進(jìn)行臨床試驗。這就意味著(zhù)現在的中藥、西藥都必須按照統一的辦法進(jìn)行藥理、毒理、藥代動(dòng)力學(xué)以及動(dòng)物實(shí)驗研究等。（中藥新藥上市數量快速遞減，原因何在？
業(yè)界普遍認為，當前的新藥審批制度與中藥自身特點(diǎn)不相適應是導致中藥新藥審批難的核心原因，這也導致了中藥新藥“難產(chǎn)”現象的出現。而從最近幾年中藥新藥的上市數量來(lái)看，情況并不樂(lè )觀(guān)。
根據《2017年度藥品審評報告》顯示，在批準上市的394個(gè)藥品中，中藥只有兩個(gè)，一個(gè)是中藥新藥，一個(gè)是中藥仿制藥。再從2012年至2016年批準上市的中藥新藥數量來(lái)看，完全呈快速遞減的趨勢。據悉，2012年至2016年，批準上市的中藥新藥數量分別為21、15、11、7、2。
其實(shí)長(cháng)期以來(lái)，不論是審批速度還是審批數量，中藥新藥都明顯低于化學(xué)新藥，中藥新藥審批日益“邊緣化”。對此，有專(zhuān)家表示，中醫遵循的是整體觀(guān)念，其治療對應的是證候而非一種疾病，針對的是多靶點(diǎn)。但現行的審評體系是統一要求針對單靶點(diǎn)進(jìn)行研究的，這種審評體系其實(shí)忽略了中醫藥的特色。
也有人士認為，中藥新藥總是“難產(chǎn)”也有自身的原因。中藥的基礎性研究仍很薄弱，在藥效機理、副作用等方面缺乏科學(xué)依據。同時(shí)，一些企業(yè)申請的藥方大同小異，重復較多，這也是一個(gè)主要原因。
據一家上市的大型藥企負責人坦言，其所在企業(yè)在研的中藥新藥很少，新藥上市申請屢次受挫，打擊了企業(yè)的信心。該負責人表示，從2006年開(kāi)始，企業(yè)就先后投入了幾千萬(wàn)元研發(fā)三種五類(lèi)新藥，但最終都在“臨床”環(huán)節流產(chǎn)，沒(méi)能拿到生產(chǎn)文號。
根據目前行業(yè)中的現狀，業(yè)內建議應盡快推動(dòng)《關(guān)于鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關(guān)政策》和中醫藥法配套文件的盡快落地，進(jìn)而建立起符合中醫藥自身特點(diǎn)的中藥審批機制。
也有人士建議科技部、衛健委、藥監局等聯(lián)合建立針對中藥新藥研發(fā)和審批的“產(chǎn)學(xué)研管”聯(lián)動(dòng)機制，注意政策協(xié)同、引導中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?？梢砸劳写髷祿痊F代技術(shù)，建立中藥臨床療效評價(jià)體系;強化中藥質(zhì)量管控;制定中藥“橙皮書(shū)”，持續創(chuàng )建經(jīng)典名方“綠色通道”。
而為了鼓勵中藥新藥及中藥經(jīng)典明方二次開(kāi)發(fā)，有地方出臺了利好政策。比如安徽省政府就印發(fā)了《支持現代醫療和醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策》，對該省生產(chǎn)的中藥新藥(1~4類(lèi))及中藥經(jīng)典明方二次開(kāi)發(fā)等重大藥械項目，對臨床錢(qián)研究按研制費用的20%予以補助，對臨床試驗按研制費用的10%予以補助，單個(gè)項目最多補助可達1000萬(wàn)元。
另外，安徽省也支持中藥材大數據中心等重大醫療醫藥創(chuàng )新發(fā)展基礎能力建設，對經(jīng)評審認定的項目，按照關(guān)鍵設備投資的10%予以補助，2000萬(wàn)元。
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